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Prophylaxie lactoferrine dans les lymphocytes VLBW et T régulateurs

25 août 2014 mis à jour par: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Prophylaxie orale par la lactoferrine pour prévenir la septicémie et l'entérocolite nécrosante des nouveau-nés de très faible poids à la naissance dans l'unité de soins intensifs néonatals et effet sur les cellules T régulatrices.

Le but de l'étude est d'évaluer si l'administration orale de 200 mg/jour de lactoferrine (LF) à des nourrissons de très faible poids à la naissance réduit le sepsis tardif et l'entérocolite nécrosante et l'effet de la FL sur les cellules T régulatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 minutes à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons innés
  • Âge gestationnel < 32 semaines
  • Poids de naissance < 1500 g
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales
  • Asphyxie périnatale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chez les nourrissons nés TLBW avec un formulaire de consentement parental signé, ils recevront quotidiennement une solution saline orale comme placebo jusqu'à leur sortie
Complément alimentaire: Lactoferrine (origine bovine)
Lactoferrine bovine 200 mg/jour, administrée avec du lait maternel ou une préparation pour prématurés
Expérimental: Lactoferrine
Chez les nourrissons nés TLBW avec un formulaire de consentement parental signé, on leur donnera quotidiennement de la lactoferrine bovine par voie orale jusqu'à leur sortie
Complément alimentaire: Lactoferrine (origine bovine)
Lactoferrine bovine 200 mg/jour, administrée avec du lait maternel ou une préparation pour prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
septicémie à début tardif
Délai: de la naissance à la sortie de l'USIN
L'effet de la prophylaxie orale par la lactoferrine sur le nombre d'attaques de septicémie prouvées par culture chez les nourrissons de très faible poids de naissance pendant leur hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals. Des échantillons stériles de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien seront obtenus en cas de symptômes cliniques de septicémie pour culture.
de la naissance à la sortie de l'USIN
Entérocolite nécrosante
Délai: de la naissance à la sortie de l'USIN
L'effet de la prophylaxie orale par la lactoferrine sur l'entérocolite nécrosante sévère (ECN) (stade de Bell 2 et 3) chez les nourrissons de très faible naissance pendant la période d'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs néonatals. En cas d'intolérance alimentaire, de distension abdominale et de signes d'iléus avec détérioration clinique, le patient sera évalué pour une thrombocytopénie, une acidose métabolique, une hyponatrémie, du sang dans les selles et des signes radiologiques d'ECN. La stadification sera effectuée avec les résultats cliniques, de laboratoire et radiologiques.
de la naissance à la sortie de l'USIN
Effet sur les cellules régulatrices T
Délai: à la décharge
Expression de FOXP3 sur les lymphocytes T CD4+CD25+
à la décharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la lactoferrine chez les nourrissons TFPN
Délai: lors de l'utilisation orale de lactoferrine
l'effet de l'utilisation orale de lactoferrine sur la tolérance alimentaire, la distension abdominale, les vomissements et les résidus gastriques
lors de l'utilisation orale de lactoferrine
durée d'hospitalisation
Délai: de la naissance à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
l'effet de la lactoferrine orale sur la durée d'hospitalisation
de la naissance à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactoferrin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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