Profilaxia com lactoferrina em VLBW e células T reguladoras
25 de agosto de 2014 atualizado por: Ilke Mungan Akin, Ankara University
Profilaxia Oral com Lactoferrina para Prevenir Sepse e Enterocolite Necrotizante de Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Efeito sobre as Células T-reguladoras.
O objetivo do estudo é avaliar se a administração oral de 200 mg/dia de lactoferrina (LF) a recém-nascidos de muito baixo peso reduz a sepse de início tardio e a enterocolite necrosante e o efeito da LF nas células T reguladoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06500
- Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 minutos a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos
- Idade gestacional < 32 semanas
- Peso ao nascer < 1500 g
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Anomalias congénitas
- Asfixia perinatal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Em bebês VLBW nascidos com formulário de consentimento dos pais assinado, será dada solução salina oral diariamente como placebo até a alta
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Lactoferrina bovina 200 mg/dia, administrada com leite humano ou fórmula para prematuros
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Experimental: Lactoferrina
Nas crianças nascidas com baixo peso e com o consentimento dos pais assinado, será administrada lactoferrina bovina oral diariamente até a alta
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Lactoferrina bovina 200 mg/dia, administrada com leite humano ou fórmula para prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sepse de início tardio
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN
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O efeito da profilaxia oral com lactoferrina no número de ataques de sepse comprovados por cultura em recém-nascidos de muito baixo peso durante sua internação em unidade de terapia intensiva neonatal.
Amostras estéreis de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano serão obtidas em caso de sintomas clínicos de sepse para cultura.
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desde o nascimento até a alta da UTIN
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Enterocolite necrosante
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN
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O efeito da profilaxia oral com lactoferrina na enterocolite necrosante grave (NEC) (estágios 2 e 3 de Bell) em recém-nascidos muito baixos durante o período de internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
Em caso de intolerância alimentar, distensão abdominal e achados de íleo com deterioração clínica, o paciente será avaliado quanto a trombocitopenia, acidose metabólica, hiponatremia, sangue nas fezes e achados radiológicos de ECN.
O estadiamento será realizado com achados clínicos, laboratoriais e radiológicos.
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desde o nascimento até a alta da UTIN
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Efeito nas células reguladoras T
Prazo: na alta
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Expressão de FOXP3 em células T CD4+CD25+
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na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da lactoferrina em lactentes VLBW
Prazo: durante o uso oral de lactoferrina
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o efeito do uso oral de lactoferrina na tolerância alimentar, distensão abdominal, vômitos e resíduos gástricos
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durante o uso oral de lactoferrina
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duração da hospitalização
Prazo: do nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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o efeito da lactoferrina oral na duração da hospitalização
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do nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Peso ao nascer
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Sepse Neonatal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- Lactoferrin
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