Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

21. září 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Study of Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of using radiation therapy with 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso).A number of recent studies have used 5 radiation fraction to treat prostate cancer over 2-3 weeks as compared to the typical treatment which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks. This type of radiation using a smaller number of treatments has been called hypofractionated radiation therapy.

The Calypso is a new technique which uses beacons implanted into the prostate which using radio signals are able to localize and track the position of the prostate continuously during radiation therapy. The Calypso system has been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for guidance of radiation therapy during the treatment of prostate cancer and is being utilized all across the United States. However, it has not been tested for hypofractionated radiation therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • The Radiological Associates of Sacremento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 180 days of enrollment
  • Signed informed consent
  • Gleason score ≤ 7
  • If Gleason 7 (3+4=7 or 4+3=7) then <50% of biopsy cores must be positive for any pathologic grade of prostate cancer
  • If Gleason score <7 then there is no limit on the percentage of biopsy cores involved by prostate cancer
  • PSA (within 90 days prior to enrollment)
  • ≤ 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason ≤ 6 and
  • ≤ 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason 7
  • No plan to use hormone therapy prior to evidence of biochemical failure(ie: No neoadjuvant or adjuvant ADT)
  • Tumor stage: T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
  • ECOG Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

  • A history of other malignancy diagnosed within the previous 60 months except for non-melanoma skin cancer.
  • Any patients who have received other investigational therapy within the last 60 days
  • Individuals that have previously been implanted with permanent Beacon transponders
  • Patients that have any prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip)
  • Patients with implanted pacemaker or defibrillators
  • Patients who are felt to have body habitus not conducive to tracking with Calypso beacons
  • Positive lymph nodes or metastatic disease from prostate cancer
  • Tumor stage: T2c, T3, or T4
  • Previous pelvic radiation therapy
  • Previous surgery or chemotherapy for prostate cancer
  • Previous transuretheral resection of the prostate (TURP) or cryotherapy to the prostate
  • Prior hormone therapy or plans for concurrent or post treatment adjuvant hormonal therapy or chemotherapy
  • Hormone therapy to include LHRH agonist or oral anti-androgen
  • Finasteride and Dutasteride use not excluded
  • Concomitant antineoplastic therapy (including surgery, cryotherapy, conventionally fractionated radiation therapy, and chemotherapy) while on this protocol
  • History of Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační léčba
Záření: Radiation Therapy
Patients will receive 5 fractions of radiation (you will not receive radiation therapy on two consecutive days). Each fraction size will be 7.4 Gy. The total dose will be 37 Gy. The 5 treatments will be scheduled to be delivered 2 fractions per business week (Monday through Friday). The total duration of treatment will be no shorter than 15 days and no longer than 19 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With a Minimally Detected Decline (MDD) in Quality of Life (QOL)
Časové okno: 24 months

To evaluate the safety of the proposed hyperfractionation regimen of 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso, and to compare it to that expected from conventional treatment, which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks.

Percentage of patients with a MDD in Quality of Life (QOL) surveys for urinary incontinence (UI), urinary obstructive (UO), bowel (BS), and sexual (SS) domains were reviewed at 6 months and 24 months.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With a PSA Nadir of <3.35 ng/ml at 12 Months
Časové okno: 1 Year
To estimate one year prostate specific antigen (PSA)control of prostate cancer when treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) using continuous real-time evaluation of prostate motion.
1 Year
Relation Between Dose Distribution and Toxicities.
Časové okno: 5 years
To look at the relation between dose distribution and toxicities and to determine if reconstructed delivered doses are more predictive of toxicity than planned doses.
5 years
Relation Between Reconstructed Delivered Dose Distributions.
Časové okno: 5 years
To determine the relation between reconstructed delivered dose distributions, accounting for prostate translation and rotation, and tumor control probabilities.
5 years
Frequency of Required Interventions.
Časové okno: 5 years
To assess the frequency of required interventions (interruptions) based on real-time prostate translations and rotations to verify that the proposed planning target volume(PTV) margins and action level are appropriate and practical. This will be assessed by the percentage of patients with no interventions for any fraction, the percentage of patients with 1-2 fractions interrupted and the percentage of patients with more than two fractions interrupted and the percentage of patients that had an interruption of the beam at least once for all 5 fractions.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spratt, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.064
  • HUM00041474 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiation Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit