Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

21 września 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Study of Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of using radiation therapy with 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso).A number of recent studies have used 5 radiation fraction to treat prostate cancer over 2-3 weeks as compared to the typical treatment which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks. This type of radiation using a smaller number of treatments has been called hypofractionated radiation therapy.

The Calypso is a new technique which uses beacons implanted into the prostate which using radio signals are able to localize and track the position of the prostate continuously during radiation therapy. The Calypso system has been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for guidance of radiation therapy during the treatment of prostate cancer and is being utilized all across the United States. However, it has not been tested for hypofractionated radiation therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • The Radiological Associates of Sacremento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University Of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 180 days of enrollment
  • Signed informed consent
  • Gleason score ≤ 7
  • If Gleason 7 (3+4=7 or 4+3=7) then <50% of biopsy cores must be positive for any pathologic grade of prostate cancer
  • If Gleason score <7 then there is no limit on the percentage of biopsy cores involved by prostate cancer
  • PSA (within 90 days prior to enrollment)
  • ≤ 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason ≤ 6 and
  • ≤ 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason 7
  • No plan to use hormone therapy prior to evidence of biochemical failure(ie: No neoadjuvant or adjuvant ADT)
  • Tumor stage: T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
  • ECOG Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

  • A history of other malignancy diagnosed within the previous 60 months except for non-melanoma skin cancer.
  • Any patients who have received other investigational therapy within the last 60 days
  • Individuals that have previously been implanted with permanent Beacon transponders
  • Patients that have any prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip)
  • Patients with implanted pacemaker or defibrillators
  • Patients who are felt to have body habitus not conducive to tracking with Calypso beacons
  • Positive lymph nodes or metastatic disease from prostate cancer
  • Tumor stage: T2c, T3, or T4
  • Previous pelvic radiation therapy
  • Previous surgery or chemotherapy for prostate cancer
  • Previous transuretheral resection of the prostate (TURP) or cryotherapy to the prostate
  • Prior hormone therapy or plans for concurrent or post treatment adjuvant hormonal therapy or chemotherapy
  • Hormone therapy to include LHRH agonist or oral anti-androgen
  • Finasteride and Dutasteride use not excluded
  • Concomitant antineoplastic therapy (including surgery, cryotherapy, conventionally fractionated radiation therapy, and chemotherapy) while on this protocol
  • History of Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie promieniowaniem
Promieniowanie: Radiation Therapy
Patients will receive 5 fractions of radiation (you will not receive radiation therapy on two consecutive days). Each fraction size will be 7.4 Gy. The total dose will be 37 Gy. The 5 treatments will be scheduled to be delivered 2 fractions per business week (Monday through Friday). The total duration of treatment will be no shorter than 15 days and no longer than 19 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With a Minimally Detected Decline (MDD) in Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: 24 months

To evaluate the safety of the proposed hyperfractionation regimen of 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso, and to compare it to that expected from conventional treatment, which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks.

Percentage of patients with a MDD in Quality of Life (QOL) surveys for urinary incontinence (UI), urinary obstructive (UO), bowel (BS), and sexual (SS) domains were reviewed at 6 months and 24 months.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With a PSA Nadir of <3.35 ng/ml at 12 Months
Ramy czasowe: 1 Year
To estimate one year prostate specific antigen (PSA)control of prostate cancer when treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) using continuous real-time evaluation of prostate motion.
1 Year
Relation Between Dose Distribution and Toxicities.
Ramy czasowe: 5 years
To look at the relation between dose distribution and toxicities and to determine if reconstructed delivered doses are more predictive of toxicity than planned doses.
5 years
Relation Between Reconstructed Delivered Dose Distributions.
Ramy czasowe: 5 years
To determine the relation between reconstructed delivered dose distributions, accounting for prostate translation and rotation, and tumor control probabilities.
5 years
Frequency of Required Interventions.
Ramy czasowe: 5 years
To assess the frequency of required interventions (interruptions) based on real-time prostate translations and rotations to verify that the proposed planning target volume(PTV) margins and action level are appropriate and practical. This will be assessed by the percentage of patients with no interventions for any fraction, the percentage of patients with 1-2 fractions interrupted and the percentage of patients with more than two fractions interrupted and the percentage of patients that had an interruption of the beam at least once for all 5 fractions.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Spratt, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.064
  • HUM00041474 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical School IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radiation Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj