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Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

21. September 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Study of Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of using radiation therapy with 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso).A number of recent studies have used 5 radiation fraction to treat prostate cancer over 2-3 weeks as compared to the typical treatment which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks. This type of radiation using a smaller number of treatments has been called hypofractionated radiation therapy.

The Calypso is a new technique which uses beacons implanted into the prostate which using radio signals are able to localize and track the position of the prostate continuously during radiation therapy. The Calypso system has been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for guidance of radiation therapy during the treatment of prostate cancer and is being utilized all across the United States. However, it has not been tested for hypofractionated radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • The Radiological Associates of Sacremento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 180 days of enrollment
  • Signed informed consent
  • Gleason score ≤ 7
  • If Gleason 7 (3+4=7 or 4+3=7) then <50% of biopsy cores must be positive for any pathologic grade of prostate cancer
  • If Gleason score <7 then there is no limit on the percentage of biopsy cores involved by prostate cancer
  • PSA (within 90 days prior to enrollment)
  • ≤ 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason ≤ 6 and
  • ≤ 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason 7
  • No plan to use hormone therapy prior to evidence of biochemical failure(ie: No neoadjuvant or adjuvant ADT)
  • Tumor stage: T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
  • ECOG Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

  • A history of other malignancy diagnosed within the previous 60 months except for non-melanoma skin cancer.
  • Any patients who have received other investigational therapy within the last 60 days
  • Individuals that have previously been implanted with permanent Beacon transponders
  • Patients that have any prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip)
  • Patients with implanted pacemaker or defibrillators
  • Patients who are felt to have body habitus not conducive to tracking with Calypso beacons
  • Positive lymph nodes or metastatic disease from prostate cancer
  • Tumor stage: T2c, T3, or T4
  • Previous pelvic radiation therapy
  • Previous surgery or chemotherapy for prostate cancer
  • Previous transuretheral resection of the prostate (TURP) or cryotherapy to the prostate
  • Prior hormone therapy or plans for concurrent or post treatment adjuvant hormonal therapy or chemotherapy
  • Hormone therapy to include LHRH agonist or oral anti-androgen
  • Finasteride and Dutasteride use not excluded
  • Concomitant antineoplastic therapy (including surgery, cryotherapy, conventionally fractionated radiation therapy, and chemotherapy) while on this protocol
  • History of Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlungstherapie
Strahlung: Radiation Therapy
Patients will receive 5 fractions of radiation (you will not receive radiation therapy on two consecutive days). Each fraction size will be 7.4 Gy. The total dose will be 37 Gy. The 5 treatments will be scheduled to be delivered 2 fractions per business week (Monday through Friday). The total duration of treatment will be no shorter than 15 days and no longer than 19 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With a Minimally Detected Decline (MDD) in Quality of Life (QOL)
Zeitfenster: 24 months

To evaluate the safety of the proposed hyperfractionation regimen of 5 fractions of radiation to treat prostate cancer with guidance of radiation using the Calypso 4D Treatment System (Calypso, and to compare it to that expected from conventional treatment, which would involve 40-42 smaller radiation fractions over 8-9 weeks.

Percentage of patients with a MDD in Quality of Life (QOL) surveys for urinary incontinence (UI), urinary obstructive (UO), bowel (BS), and sexual (SS) domains were reviewed at 6 months and 24 months.
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With a PSA Nadir of <3.35 ng/ml at 12 Months
Zeitfenster: 1 Year
To estimate one year prostate specific antigen (PSA)control of prostate cancer when treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) using continuous real-time evaluation of prostate motion.
1 Year
Relation Between Dose Distribution and Toxicities.
Zeitfenster: 5 years
To look at the relation between dose distribution and toxicities and to determine if reconstructed delivered doses are more predictive of toxicity than planned doses.
5 years
Relation Between Reconstructed Delivered Dose Distributions.
Zeitfenster: 5 years
To determine the relation between reconstructed delivered dose distributions, accounting for prostate translation and rotation, and tumor control probabilities.
5 years
Frequency of Required Interventions.
Zeitfenster: 5 years
To assess the frequency of required interventions (interruptions) based on real-time prostate translations and rotations to verify that the proposed planning target volume(PTV) margins and action level are appropriate and practical. This will be assessed by the percentage of patients with no interventions for any fraction, the percentage of patients with 1-2 fractions interrupted and the percentage of patients with more than two fractions interrupted and the percentage of patients that had an interruption of the beam at least once for all 5 fractions.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Spratt, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.064
  • HUM00041474 (Andere Kennung: University of Michigan Medical School IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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