VTX-2337 v kombinaci s radioterapií u pacientů s B-buněčnými lymfomy nízkého stupně
23. září 2019 aktualizováno: Celgene
Studie fáze I/II intratumorální injekce agonisty VTX-2337 s malou molekulou TLR8 v kombinaci s lokální radiací u B-buněčných lymfomů nízkého stupně
Tato studie má určit bezpečnost a účinnost VTX-2337 (zkoumaný lék, který stimuluje imunitní systém) v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů s B-buněčným lymfomem nízkého stupně.
Pacienti dostanou 2 nízké dávky radioterapie a 9 intratumorálních injekcí VTX-2337 v průběhu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- B buněčný lymfom nízkého stupně
- 1 nebo více míst onemocnění vhodných pro intratumorální injekci
- měřitelné onemocnění jiné než místo vpichu
- Stav výkonu 1 nebo lepší
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Žádné aktivní autoimunitní onemocnění nebo systémová imunosupresiva
- Předpokládaná délka života > 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známý HIV
- Známé mozkové metastázy
- Malignita během posledních 5 let (bazocelulární nebo neinvazivní spinocelulární karcinom OK)
- Jiná antikoagulační léčba než 325 mg QD ASA
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VTX-2337 plus záření
|
Radiace v den 1.
V den 2 se intratumorálně podá VTX-2337 3,0 mg/m2 s následnou radiací.
VTX-2337 3,0 mg/m2 se pak podává týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu ve 3 cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, jejichž nádory reagovaly na léčbu intratumorální injekcí VTX-2337 v kombinaci s nízkou dávkou lokálního záření.
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí po 12 týdnech a poté každých 3-6 měsíců
|
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí CT skenů hrudníku, břicha, pánve nebo jiné lékařsky vhodné zobrazovací metody, aby se vyhodnotily všechny oblasti onemocnění.
Pro výpočet odezvy byla použita Chesonova kritéria.
|
Hodnocení nádoru se provádí po 12 týdnech a poté každých 3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinovaného režimu.
Časové okno: Bezpečnost byla hodnocena po celou dobu studie.
|
Bezpečnost byla hodnocena po celou dobu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRXP-A104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .