VTX-2337 i kombination med strålebehandling hos patienter lavgradige B-celle lymfomer
23. september 2019 opdateret af: Celgene
Et fase I/II-studie af intratumoral injektion af det lille molekyle TLR8-agonist VTX-2337 i kombination med lokal stråling i lavgradige B-celle lymfomer
Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og effektiviteten af VTX-2337 (et forsøgslægemiddel, der stimulerer immunsystemet) i kombination med strålebehandling til behandling af patienter med lavgradigt B-celle lymfom.
Patienterne vil modtage 2 lave doser strålebehandling og 9 intratumorale injektioner af VTX-2337 i løbet af 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- lav grad B-celle lymfom
- 1 eller flere sygdomssteder passende til intratumoral injektion
- andre målbare sygdomme end injektionsstedet
- Ydelsesstatus på 1 eller bedre
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
- Ingen aktiv autoimmun sygdom eller systemiske immunsuppressive lægemidler
- Forventet levetid > 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HIV
- Kendte hjernemetastaser
- Malignitet inden for de sidste 5 år (basalcelle eller ikke-invasivt planocellulært karcinom OK)
- Anden antikoaguleringsbehandling end 325 mg QD ASA
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: VTX-2337 plus stråling
|
Stråling på dag 1.
På dag 2 administreres VTX-2337 3,0 mg/m2 intratumoralt efterfulgt af stråling.
VTX-2337 3,0 mg/m2 gives derefter ugentligt i 3 uger i en 4 ugers cyklus over 3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvis tumorer reagerede på behandling med intratumoral injektion af VTX-2337 i kombination med lavdosis lokal stråling.
Tidsramme: Tumorvurdering udført efter 12 uger og hver 3-6 måned derefter
|
Tumorrespons blev vurderet via CT-scanninger af brystet, maven, bækkenet eller anden medicinsk passende billeddannelsesmodalitet for at evaluere alle sygdomsområder.
Cheson Criteria blev brugt til beregning af respons.
|
Tumorvurdering udført efter 12 uger og hver 3-6 måned derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden og gennemførligheden af kombinationsregimet.
Tidsramme: Sikkerhed vurderet gennem hele studieperioden.
|
Sikkerhed vurderet gennem hele studieperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2011
Først opslået (SKØN)
3. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRXP-A104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .