VTX-2337 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de lymphomes à cellules B de bas grade
23 septembre 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase I/II sur l'injection intratumorale de la petite molécule TLR8 agoniste VTX-2337 en association avec un rayonnement local dans les lymphomes à cellules B de bas grade
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité du VTX-2337 (un médicament expérimental qui stimule le système immunitaire) en association avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules B de bas grade.
Les patients recevront 2 faibles doses de radiothérapie et 9 injections intratumorales de VTX-2337 sur une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- lymphome à cellules B de bas grade
- 1 ou plusieurs sites de maladie appropriés pour l'injection intratumorale
- maladie mesurable autre que le site d'injection
- Statut de performance de 1 ou mieux
- Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates
- Pas de maladie auto-immune active ou de médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Espérance de vie > 4 mois
Critère d'exclusion:
- VIH connu
- Métastases cérébrales connues
- Malignité au cours des 5 dernières années (carcinome basocellulaire ou épidermoïde non invasif OK)
- Traitement anticoagulant autre que 325 mg d'AAS par jour
- Maladie cardiovasculaire importante
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: VTX-2337 plus rayonnement
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Rayonnement le jour 1.
Le jour 2, le VTX-2337 3,0 mg/m2 est administré par voie intratumorale, suivi d'une radiothérapie.
Le VTX-2337 3,0 mg/m2 est ensuite administré chaque semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines sur 3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont les tumeurs ont répondu au traitement par injection intratumorale de VTX-2337 en association avec un rayonnement local à faible dose.
Délai: Évaluation de la tumeur effectuée à 12 semaines et tous les 3 à 6 mois par la suite
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La réponse tumorale a été évaluée par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen, du bassin ou d'une autre modalité d'imagerie médicalement appropriée pour évaluer tous les domaines de la maladie.
Les critères de Cheson ont été utilisés pour le calcul de la réponse.
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Évaluation de la tumeur effectuée à 12 semaines et tous les 3 à 6 mois par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité et la faisabilité du régime combiné.
Délai: Innocuité évaluée tout au long de la période d'étude.
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Innocuité évaluée tout au long de la période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRXP-A104
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