VTX-2337 in combinazione con radioterapia nei pazienti con linfomi a cellule B di basso grado
23 settembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase I/II sull'iniezione intratumorale della piccola molecola TLR8 agonista VTX-2337 in combinazione con radiazioni locali nei linfomi a cellule B di basso grado
Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e l'efficacia di VTX-2337 (un farmaco sperimentale che stimola il sistema immunitario) in combinazione con la radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B di basso grado.
I pazienti riceveranno 2 basse dosi di radioterapia e 9 iniezioni intratumorali di VTX-2337 nel corso di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- linfoma a cellule B di basso grado
- 1 o più siti di malattia appropriati per l'iniezione intratumorale
- malattia misurabile diversa dal sito di iniezione
- Performance Status di 1 o superiore
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
- Nessuna malattia autoimmune attiva o farmaci immunosoppressori sistemici
- Aspettativa di vita > 4 mesi
Criteri di esclusione:
- HIV noto
- Metastasi cerebrali note
- Malignità negli ultimi 5 anni (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non invasivo OK)
- Terapia anticoagulante diversa da 325 mg QD ASA
- Malattia cardiovascolare significativa
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: VTX-2337 più radiazioni
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Radiazioni il giorno 1.
Il giorno 2, VTX-2337 3,0 mg/m2 viene somministrato per via intratumorale, seguito da radiazioni.
VTX-2337 3,0 mg/m2 viene quindi somministrato settimanalmente per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane su 3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti i cui tumori hanno risposto al trattamento con iniezione intratumorale di VTX-2337 in combinazione con radiazioni locali a basso dosaggio.
Lasso di tempo: Valutazione del tumore condotta a 12 settimane e successivamente ogni 3-6 mesi
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La risposta del tumore è stata valutata tramite scansioni TC del torace, dell'addome, del bacino o altra modalità di imaging clinicamente appropriata per valutare tutte le aree della malattia.
Per il calcolo della risposta sono stati utilizzati i criteri di Cheson.
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Valutazione del tumore condotta a 12 settimane e successivamente ogni 3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la fattibilità del regime di combinazione.
Lasso di tempo: Sicurezza valutata durante il periodo di studio.
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Sicurezza valutata durante il periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRXP-A104
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