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低悪性度B細胞リンパ腫患者における放射線療法と併用したVTX-2337

2019年9月23日 更新者：Celgene

低悪性度B細胞リンパ腫における局所放射線療法と組み合わせた低分子TLR8アゴニストVTX-2337の腫瘍内注射の第I/II相試験

この研究は、低悪性度B細胞リンパ腫患者の治療における放射線療法と組み合わせたVTX-2337（免疫系を刺激する治験薬）の安全性と有効性を判断することです。 患者は、3 か月にわたって 2 回の低線量の放射線療法と、VTX-2337 の 9 回の腫瘍内注射を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 低悪性度B細胞リンパ腫
  • -腫瘍内注射に適した1つ以上の疾患部位
  • 注射部位以外の測定可能な疾患
  • パフォーマンス ステータス 1 以上
  • 十分な骨髄、腎および肝機能
  • アクティブな自己免疫疾患または全身性免疫抑制薬はありません
  • 平均余命 > 4ヶ月

除外基準:

  • 既知のHIV
  • 既知の脳転移
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または非浸潤性扁平上皮癌OK）
  • -325mg QD ASA以外の抗凝固療法
  • 重大な心血管疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：VTX-2337 プラス放射線
薬：VTX-2337と放射線治療
1日目の放射線。 2 日目に、VTX-2337 3.0mg/m2 を腫瘍内に投与した後、放射線を照射します。 その後、VTX-2337 3.0mg/m2 を 4 週間サイクルで 3 サイクルにわたって毎週 3 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低線量局所放射線と組み合わせたVTX-2337の腫瘍内注射による治療に腫瘍が反応した参加者の数。
時間枠：腫瘍の評価は 12 週目とその後 3 ～ 6 か月ごとに実施
腫瘍の反応は、胸部、腹部、骨盤の CT スキャン、または疾患のすべての領域を評価するための他の医学的に適切な画像診断法によって評価されました。 応答の計算には Cheson Criteria を使用しました。
腫瘍の評価は 12 週目とその後 3 ～ 6 か月ごとに実施

二次結果の測定

結果測定
時間枠
併用レジメンの安全性と実現可能性を評価します。
時間枠：研究期間を通して評価された安全性。
研究期間を通して評価された安全性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRXP-A104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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