VTX-2337 yhdistelmänä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on matala-asteinen B-solulymfooma
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaiheen I/II tutkimus pienmolekyylisen TLR8-agonistin VTX-2337:n intratumoraalisesta injektiosta yhdessä paikallisen säteilyn kanssa matala-asteisissa B-solulymfoomissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VTX-2337:n (immuunijärjestelmää stimuloiva tutkimuslääke) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen B-solulymfooma.
Potilaat saavat 2 pientä annosta sädehoitoa ja 9 intratumoraalista VTX-2337-injektiota 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- matala-asteinen B-solulymfooma
- 1 tai useampi sairauskohta, joka on sopiva intratumoraaliseen injektioon
- mitattavissa oleva muu sairaus kuin pistoskohta
- Suorituskyvyn tila 1 tai parempi
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Elinajanodote > 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV
- Tunnetut aivometastaasit
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (tyvisolu- tai ei-invasiivinen levyepiteelisyöpä OK)
- Muu antikoagulaatiohoito kuin 325 mg QD ASA
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: VTX-2337 plus säteily
|
Säteily päivänä 1.
Päivänä 2 VTX-2337 3,0 mg/m2 annetaan kasvaimensisäisesti, mitä seuraa säteily.
VTX-2337 3,0 mg/m2 annetaan sitten viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa 3 syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kasvaimet reagoivat hoitoon VTX-2337:n intratumoraalisella injektiolla yhdistettynä pieniannoksiseen paikalliseen säteilyyn.
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin viikon 12 kohdalla ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
|
Kasvainvaste arvioitiin rinnan, vatsan, lantion CT-skannauksilla tai muulla lääketieteellisesti sopivalla kuvantamismenetelmällä kaikkien sairauden alueiden arvioimiseksi.
Cheson-kriteerejä käytettiin vasteen laskemiseen.
|
Kasvainarviointi suoritettiin viikon 12 kohdalla ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi yhdistelmähoidon turvallisuus ja toteutettavuus.
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRXP-A104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .