VTX-2337 i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter lavgradige B-celle lymfomer
23. september 2019 oppdatert av: Celgene
En fase I/II-studie av intratumoral injeksjon av småmolekylet TLR8-agonist VTX-2337 i kombinasjon med lokal stråling i lavgradige B-celle lymfomer
Denne studien skal bestemme sikkerheten og effektiviteten til VTX-2337 (et undersøkelsesmiddel som stimulerer immunsystemet) i kombinasjon med strålebehandling ved behandling av pasienter med lavgradig B-celle lymfom.
Pasientene vil motta 2 lave doser strålebehandling og 9 intratumorale injeksjoner av VTX-2337 i løpet av 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- lavgradig B-celle lymfom
- 1 eller flere sykdomssteder som er egnet for intratumoral injeksjon
- målbar sykdom annet enn injeksjonsstedet
- Ytelsesstatus på 1 eller bedre
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
- Ingen aktiv autoimmun sykdom eller systemiske immunsuppressive legemidler
- Forventet levealder > 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV
- Kjente hjernemetastaser
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene (basalcelle eller ikke-invasiv plateepitelkarsinom OK)
- Antikoagulasjonsbehandling annet enn 325 mg QD ASA
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: VTX-2337 pluss stråling
|
Stråling på dag 1.
På dag 2 administreres VTX-2337 3,0 mg/m2 intratumoralt, etterfulgt av stråling.
VTX-2337 3,0 mg/m2 gis deretter ukentlig i 3 uker i en 4 ukers syklus over 3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis svulster reagerte på behandling med intratumoral injeksjon av VTX-2337 i kombinasjon med lavdose lokal stråling.
Tidsramme: Tumorvurdering utført etter 12 uker og deretter hver 3.-6. måned
|
Tumorresponsen ble vurdert via CT-skanninger av brystet, magen, bekkenet eller annen medisinsk passende bildebehandlingsmodalitet for å evaluere alle sykdomsområder.
Cheson Criteria ble brukt for beregning av respons.
|
Tumorvurdering utført etter 12 uker og deretter hver 3.-6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten og gjennomførbarheten til kombinasjonsregimet.
Tidsramme: Sikkerhet vurderes gjennom hele studieperioden.
|
Sikkerhet vurderes gjennom hele studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRXP-A104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .