VTX-2337 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с В-клеточной лимфомой низкой степени злокачественности
23 сентября 2019 г. обновлено: Celgene
Фаза I/II исследования внутриопухолевой инъекции низкомолекулярного агониста TLR8 VTX-2337 в сочетании с местным облучением при В-клеточных лимфомах низкой степени злокачественности
Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности VTX-2337 (исследуемый препарат, стимулирующий иммунную систему) в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с В-клеточной лимфомой низкой степени злокачественности.
Пациенты получат 2 низкие дозы лучевой терапии и 9 внутриопухолевых инъекций VTX-2337 в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- В-клеточная лимфома низкой степени злокачественности
- 1 или более очагов заболевания, подходящих для внутриопухолевой инъекции
- поддающееся измерению заболевание, отличное от места инъекции
- Статус производительности 1 или выше
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Нет активного аутоиммунного заболевания или системных иммунодепрессантов
- Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
Критерий исключения:
- Известный ВИЧ
- Известные метастазы в головной мозг
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (базальноклеточный или неинвазивный плоскоклеточный рак в норме)
- Антикоагулянтная терапия, кроме АСК в дозе 325 мг 1 раз в сутки.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: VTX-2337 плюс излучение
|
Облучение в 1-й день.
На 2-й день внутриопухолево вводят VTX-2337 в дозе 3,0 мг/м2 с последующим облучением.
Затем VTX-2337 в дозе 3,0 мг/м2 вводят еженедельно в течение 3 недель в 4-недельном цикле в течение 3 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чьи опухоли ответили на лечение внутриопухолевой инъекцией VTX-2337 в сочетании с низкими дозами местного облучения.
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится через 12 недель и затем каждые 3–6 месяцев.
|
Реакцию опухоли оценивали с помощью компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости, таза или других методов визуализации, подходящих с медицинской точки зрения, для оценки всех областей заболевания.
Критерии Чесона использовались для расчета ответа.
|
Оценка опухоли проводится через 12 недель и затем каждые 3–6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и осуществимость комбинированного режима.
Временное ограничение: Безопасность оценивалась на протяжении всего периода исследования.
|
Безопасность оценивалась на протяжении всего периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRXP-A104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .