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VTX-2337 en combinación con radioterapia en pacientes con linfomas de células B de bajo grado

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase I/II de inyección intratumoral del agonista de TLR8 de molécula pequeña VTX-2337 en combinación con radiación local en linfomas de células B de bajo grado

Este estudio es para determinar la seguridad y eficacia de VTX-2337 (un fármaco en investigación que estimula el sistema inmunitario) en combinación con radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B de bajo grado. Los pacientes recibirán 2 dosis bajas de radioterapia y 9 inyecciones intratumorales de VTX-2337 en el transcurso de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • linfoma de células B de bajo grado
  • 1 o más sitios de enfermedad apropiados para inyección intratumoral
  • enfermedad medible que no sea el sitio de inyección
  • Estado de rendimiento de 1 o mejor
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Sin enfermedad autoinmune activa o fármacos inmunosupresores sistémicos
  • Esperanza de vida > 4 meses

Criterio de exclusión:

  • VIH conocido
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años (carcinoma de células basales o de células escamosas no invasivo OK)
  • Terapia anticoagulante distinta de 325 mg QD ASA
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: VTX-2337 más radiación
Droga: VTX-2337 más radioterapia
Radiación el día 1. El día 2, se administra VTX-2337 3,0 mg/m2 por vía intratumoral, seguido de radiación. Luego, VTX-2337 3,0 mg/m2 se administra semanalmente durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas durante 3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuyos tumores respondieron al tratamiento con inyección intratumoral de VTX-2337 en combinación con dosis bajas de radiación local.
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada a las 12 semanas y cada 3-6 meses a partir de entonces
La respuesta del tumor se evaluó mediante tomografías computarizadas del tórax, el abdomen, la pelvis u otra modalidad de imagen médicamente apropiada para evaluar todas las áreas de la enfermedad. Se utilizaron los criterios de Cheson para el cálculo de la respuesta.
Evaluación del tumor realizada a las 12 semanas y cada 3-6 meses a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y viabilidad del régimen combinado.
Periodo de tiempo: Seguridad evaluada a lo largo del período de estudio.
Seguridad evaluada a lo largo del período de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Colaboradores

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRXP-A104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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