VTX-2337 em combinação com radioterapia em pacientes com linfomas de células B de baixo grau
23 de setembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase I/II da injeção intratumoral da pequena molécula agonista de TLR8 VTX-2337 em combinação com radiação local em linfomas de células B de baixo grau
Este estudo é para determinar a segurança e eficácia do VTX-2337 (um medicamento experimental que estimula o sistema imunológico) em combinação com radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma de células B de baixo grau.
Os pacientes receberão 2 doses baixas de radioterapia e 9 injeções intratumorais de VTX-2337 ao longo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- linfoma de células B de baixo grau
- 1 ou mais locais de doença apropriados para injeção intratumoral
- doença mensurável além do local da injeção
- Status de desempenho de 1 ou melhor
- Medula óssea adequada, função renal e hepática
- Sem doença autoimune ativa ou drogas imunossupressoras sistêmicas
- Expectativa de vida > 4 meses
Critério de exclusão:
- HIV conhecido
- Metástases cerebrais conhecidas
- Malignidade nos últimos 5 anos (carcinoma basocelular ou escamoso não invasivo OK)
- Terapia de anticoagulação diferente de 325mg QD ASA
- Doença cardiovascular significativa
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: VTX-2337 mais radiação
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Radiação no dia 1.
No dia 2, VTX-2337 3,0 mg/m2 é administrado por via intratumoral, seguido de radiação.
VTX-2337 3,0mg/m2 é então administrado semanalmente por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas em 3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cujos tumores responderam ao tratamento com injeção intratumoral de VTX-2337 em combinação com radiação local de baixa dose.
Prazo: Avaliação do tumor realizada em 12 semanas e a cada 3-6 meses a partir de então
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A resposta do tumor foi avaliada por meio de tomografia computadorizada do tórax, abdômen, pelve ou outra modalidade de imagem medicamente apropriada para avaliar todas as áreas da doença.
Critérios Cheson foram usados para o cálculo da resposta.
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Avaliação do tumor realizada em 12 semanas e a cada 3-6 meses a partir de então
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a Segurança e Viabilidade do Regime Combinado.
Prazo: Segurança avaliada durante o período do estudo.
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Segurança avaliada durante o período do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRXP-A104
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