VTX-2337 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Lymphom
23. September 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine Phase-I/II-Studie zur intratumoralen Injektion des niedermolekularen TLR8-Agonisten VTX-2337 in Kombination mit lokaler Bestrahlung bei niedriggradigen B-Zell-Lymphomen
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von VTX-2337 (einem Prüfpräparat zur Stimulierung des Immunsystems) in Kombination mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Lymphom bestimmen.
Die Patienten erhalten 2 niedrige Strahlendosen und 9 intratumorale Injektionen von VTX-2337 über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- niedriggradiges B-Zell-Lymphom
- 1 oder mehrere Krankheitsstellen, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind
- andere messbare Krankheit als die Injektionsstelle
- Leistungsstatus von 1 oder besser
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
- Keine aktive Autoimmunerkrankung oder systemische Immunsuppressiva
- Lebenserwartung > 4 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes HIV
- Bekannte Hirnmetastasen
- Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (Basalzell- oder nicht-invasives Plattenepithelkarzinom OK)
- Andere Antikoagulationstherapie als 325 mg QD ASS
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: VTX-2337 plus Strahlung
|
Bestrahlung am 1.
An Tag 2 wird VTX-2337 3,0 mg/m2 intratumoral verabreicht, gefolgt von einer Bestrahlung.
VTX-2337 3,0 mg/m2 wird dann wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Tumore auf die Behandlung mit intratumoraler Injektion von VTX-2337 in Kombination mit niedrig dosierter lokaler Bestrahlung ansprachen.
Zeitfenster: Tumorbeurteilung nach 12 Wochen und danach alle 3-6 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels CT-Scans von Brust, Abdomen, Becken oder anderen medizinisch geeigneten bildgebenden Verfahren zur Beurteilung aller Krankheitsbereiche beurteilt.
Zur Berechnung der Reaktion wurden Cheson-Kriterien verwendet.
|
Tumorbeurteilung nach 12 Wochen und danach alle 3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit des Kombinationsschemas.
Zeitfenster: Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
|
Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRXP-A104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .