VTX-2337 w połączeniu z radioterapią u pacjentów z chłoniakami z komórek B o niskim stopniu złośliwości
23 września 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie fazy I/II dotyczące wstrzyknięcia do guza małocząsteczkowego agonisty TLR8 VTX-2337 w połączeniu z miejscowym promieniowaniem w chłoniakach z komórek B o niskim stopniu złośliwości
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności VTX-2337 (eksperymentalny lek stymulujący układ odpornościowy) w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości.
Pacjenci otrzymają 2 małe dawki radioterapii i 9 wstrzyknięć VTX-2337 do guza w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości
- 1 lub więcej miejsc chorobowych odpowiednich do wstrzyknięcia do guza
- mierzalną chorobę inną niż miejsce wstrzyknięcia
- Status wydajności 1 lub lepszy
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znany HIV
- Znane przerzuty do mózgu
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy OK)
- Terapia przeciwzakrzepowa inna niż 325 mg QD ASA
- Poważna choroba układu krążenia
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: VTX-2337 plus promieniowanie
|
Promieniowanie w dniu 1.
W dniu 2 VTX-2337 3,0 mg/m2 podaje się do guza, a następnie napromieniowuje.
Następnie podaje się VTX-2337 3,0 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu w 3 cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, których guzy odpowiedziały na leczenie za pomocą wstrzyknięcia do guza VTX-2337 w połączeniu z miejscowym promieniowaniem o małej dawce.
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana po 12 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy
|
Odpowiedź guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub innej odpowiedniej medycznie metody obrazowania w celu oceny wszystkich obszarów choroby.
Do obliczenia odpowiedzi zastosowano Kryteria Chesona.
|
Ocena guza przeprowadzana po 12 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i wykonalność schematu złożonego.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniane przez cały okres badania.
|
Bezpieczeństwo oceniane przez cały okres badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRXP-A104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .