Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VTX-2337 w połączeniu z radioterapią u pacjentów z chłoniakami z komórek B o niskim stopniu złośliwości

23 września 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie fazy I/II dotyczące wstrzyknięcia do guza małocząsteczkowego agonisty TLR8 VTX-2337 w połączeniu z miejscowym promieniowaniem w chłoniakach z komórek B o niskim stopniu złośliwości

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności VTX-2337 (eksperymentalny lek stymulujący układ odpornościowy) w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości. Pacjenci otrzymają 2 małe dawki radioterapii i 9 wstrzyknięć VTX-2337 do guza w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości
  • 1 lub więcej miejsc chorobowych odpowiednich do wstrzyknięcia do guza
  • mierzalną chorobę inną niż miejsce wstrzyknięcia
  • Status wydajności 1 lub lepszy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znany HIV
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy OK)
  • Terapia przeciwzakrzepowa inna niż 325 mg QD ASA
  • Poważna choroba układu krążenia
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: VTX-2337 plus promieniowanie
Lek: VTX-2337 plus radioterapia
Promieniowanie w dniu 1. W dniu 2 VTX-2337 3,0 mg/m2 podaje się do guza, a następnie napromieniowuje. Następnie podaje się VTX-2337 3,0 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu w 3 cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których guzy odpowiedziały na leczenie za pomocą wstrzyknięcia do guza VTX-2337 w połączeniu z miejscowym promieniowaniem o małej dawce.
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana po 12 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy
Odpowiedź guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub innej odpowiedniej medycznie metody obrazowania w celu oceny wszystkich obszarów choroby. Do obliczenia odpowiedzi zastosowano Kryteria Chesona.
Ocena guza przeprowadzana po 12 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i wykonalność schematu złożonego.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniane przez cały okres badania.
Bezpieczeństwo oceniane przez cały okres badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRXP-A104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B niskiego stopnia

Badania kliniczne na VTX-2337 plus radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj