Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTX-2337 in combinatie met radiotherapie bij patiënten met laaggradige B-cellymfomen

23 september 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase I/II-studie van intratumorale injectie van de kleinmoleculige TLR8-agonist VTX-2337 in combinatie met lokale straling bij laaggradige B-cellymfomen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van VTX-2337 (een onderzoeksgeneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert) in combinatie met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig B-cellymfoom. Patiënten zullen gedurende 3 maanden 2 lage doses radiotherapie en 9 intratumorale injecties van VTX-2337 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • laaggradig B-cellymfoom
  • 1 of meer ziekteplaatsen die geschikt zijn voor intratumorale injectie
  • meetbare ziekte anders dan de injectieplaats
  • Prestatiestatus van 1 of beter
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Geen actieve auto-immuunziekte of systemische immunosuppressiva
  • Levensverwachting > 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • HIV bekend
  • Bekende hersenmetastasen
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (basaalcelcarcinoom of niet-invasief plaveiselcelcarcinoom OK)
  • Antistollingstherapie anders dan 325 mg QD ASA
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: VTX-2337 plus straling
Geneesmiddel: VTX-2337 plus radiotherapie
Straling op dag 1. Op dag 2 wordt VTX-2337 3,0 mg/m2 intratumoraal toegediend, gevolgd door bestraling. VTX-2337 3,0 mg/m2 wordt vervolgens gedurende 3 weken wekelijks gegeven in een cyclus van 4 weken verdeeld over 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie de tumoren reageerden op behandeling met intratumorale injectie van VTX-2337 in combinatie met lage dosis lokale straling.
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling uitgevoerd na 12 weken en daarna elke 3-6 maanden
De tumorrespons werd beoordeeld via CT-scans van de borst, de buik, het bekken of andere medisch geschikte beeldvormingsmodaliteiten om alle ziektegebieden te evalueren. Cheson-criteria werden gebruikt voor de berekening van de respons.
Tumorbeoordeling uitgevoerd na 12 weken en daarna elke 3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van het combinatieregime.
Tijdsspanne: Veiligheid beoordeeld gedurende de hele studieperiode.
Veiligheid beoordeeld gedurende de hele studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRXP-A104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren