- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283811
Pochopení prefrontálních a mediálních temporálních neuronálních odpovědí na algoritmické kognitivní proměnné u pacientů s epilepsií
14. dubna 2023 aktualizováno: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine
Mapování algoritmického stavového prostoru v lidském mozku
Lidé mají pozoruhodnou schopnost pružně interagovat s prostředím.
Přesvědčivou ukázkou této kognitivní flexibility je schopnost člověka správně reagovat na nové kontextové situace na první pokus, bez předchozího zkoušení.
Vyšetřovatelé označují tuto schopnost jako „ad hoc sebeprogramování“: „ad hoc“, protože tyto nové behaviorální repertoáry jsou dlážděné dohromady za běhu na základě okamžité poptávky a poté vyřazeny, když už to není nutné; „samoprogramování“, protože mozek se musí vhodně nakonfigurovat na základě požadavků úkolu a určité kombinace předchozích zkušeností a/nebo instrukcí.
Celkovým cílem našeho výzkumného úsilí je porozumět neurofyziologickému a výpočetnímu základu pro ad hoc samostatně naprogramované chování.
Předchozí projekt U01 (NS 108923) se zaměřil na to, jak jsou tyto akční programy zpočátku vytvářeny.
Dosavadní výsledky odhalily vzrušující představy o tom, jak mozek tyto programy reprezentuje a jak se v nich pohybuje.
V tomto návrhu se proto vyšetřovatelé zaměřují na otázku, jak jsou tyto mentální programy prováděny.
Na základě předběžných zjištění a kritické koncepční práce vyšetřovatelé navrhují, aby mediální temporální lalok (MTL) a ventrální prefrontální kortex (vPFC) vytvořily reprezentace kritických prvků těchto mentálních programů, včetně pojmů, jako jsou „pravidla“ a „místa“. , aby byla umožněna efektivní navigace v algoritmu.
Tato data naznačují existenci „algoritmického stavového prostoru“ reprezentovaného v mediálních temporálních a prefrontálních oblastech.
Tento návrh si klade za cíl pochopit neurofyziologické základy tohoto algoritmického stavového prostoru u lidí.
Studiem lidí budou vyšetřovatelé těžit ze silné schopnosti našeho druhu pro zobecnění, aby pochopili, jak jsou takové stavové prostory konstruovány.
Vyšetřovatelé proto využívají jedinečné příležitosti dostupné ve výzkumu lidské neurovědy k záznamu z jednotlivých buněk a signálů na úrovni populace, stejně jako k použití intrakraniální stimulace pro kauzální testování, k řešení tohoto náročného problému.
V cíli 1 vyšetřovatelé studují základní reprezentace algoritmického stavového prostoru pomocí nového behaviorálního úkolu, který vyžaduje okamžité vytvoření jedinečných plánů akce.
Cíl 2 přímo porovnává reprezentace algoritmického stavového prostoru s fyzickým prostorem tím, že vedle sebe staví vyvážené verze prostorových a algoritmických úloh v prostředí virtuální reality (VR).
Nakonec v cíli 3 vyšetřovatelé testují hypotézy týkající se interakcí mezi vPFC a MTL pomocí intrakraniální stimulace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-5060
- E-mail: sasheth@bcm.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Nanthia Suthana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Aktivní, ne nábor
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé subjekty patří muži i ženy ve věku od 10 let do 64 let, kteří podstoupili umístění intrakraniálních elektrod pro klinickou charakterizaci epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Důvody pro vyloučení by zahrnovaly neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je nebo neschopnost dostatečně se soustředit na dosažení vysokého podílu správných odpovědí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednotka pro monitorování epilepsie
Behaviorální a nervová aktivita pacienta prostřednictvím počítačových úloh a dotazníků je sledována na jednotce monitorování epilepsie
|
Pacienti jsou před další léčbou přijímáni na oddělení pro monitorování epilepsie za účelem sledování záchvatové aktivity
|
Jiný: Zařízení Neuropace RNS
Pacientům je implantováno zařízení RNS k léčbě jejich záchvatové aktivity
|
Tento přístroj je indikován jako terapie ke snížení frekvence záchvatů u jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální výkon (přesnost jako zlomek správných odpovědí)
Časové okno: 7-14 dní sběru behaviorálních výkonů
|
Pacienti budou požádáni, aby provedli několik různých nových, počítačově řízených úkolů, kde musí pacienti reagovat na podněty na obrazovce pomocí stisknutí tlačítek.
Chování bude hodnoceno z hlediska přesnosti těchto odpovědí.
|
7-14 dní sběru behaviorálních výkonů
|
Neurofyziologická aktivita (aktivita jednoho neuronu ve špičkách za sekundu)
Časové okno: 7-14 dní sběru nervové aktivity
|
Zatímco pacienti provádějí každý behaviorální úkol, vyšetřovatelé budou měřit nervovou aktivitu z BlackRock pomocí hloubkových elektrod s cílem izolovat aktivitu jednoho neuronu (pro pacienty v EMU) a potenciální aktivitu v místním poli (pro pacienty s pacienty s RNS).
Neurofyziologická aktivita bude analyzována s cílem porozumět nervovým reprezentacím, které jsou základem kognitivního výkonu během úkolu.
|
7-14 dní sběru nervové aktivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01NS121472-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMU
-
Cyberonics, Inc.DokončenoEpilepsieSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsUkončeno