Studie růstu systému výživy BabyNes
Rostou kojenci krmení systémem BabyNes™ v souladu s odkazem Světové zdravotnické organizace (WHO)?
Naší hlavní výzkumnou otázkou je: Rostou kojenci krmení systémem BabyNes Nutrition System v souladu s referencí WHO?
Naše druhá otázka zní: Mají děti krmené systémem BabyNes Nutrition System bližší metabolický profil kojeným dětem?
Za účelem zodpovězení obou otázek bude prováděna observační studie po dobu 12 měsíců za účelem měření hmotnosti a výpočtu hmotnosti pro věkové z-skóre podle doporučení WHO.
Kojící skupina bude použita jako referenční pro metabolické parametry měřené v krvi kojenců z čínského prostředí.
Účinek kojenecké výživy bude porovnán s metabolickými hodnotami získanými u této referenční skupiny pro kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
12měsíční studie s kojící skupinou pro srovnání metabolických hodnot získaných z čínské referenční populace.
Počet předmětů:
Celkem bude zapsáno 120 předmětů. 80 subjektů bude rozděleno do skupiny s umělou výživou a 40 subjektů do skupiny s kojením. Pro velikost vzorku 120 se již bere v úvahu 20 % výpadků.
Produkty k testování:
Pro skupinu s umělou výživou:
- BabyNes 1 měsíc: 0-1 měsíc věku
- BabyNes 2 měsíce: 1-2 měsíce věku
- BabyNes 3-6 měsíců: 3-6 měsíců věku
- BabyNes 7-12 měsíců: 7-12 měsíců věku
Pro kojící skupinu:
- Nan HA 1, jakmile matky již nejsou kojeny od 4 měsíců do 6 měsíců.
- Nan HA 2, jakmile matky přestanou kojit od 6 měsíců do 1 roku.
Množství, dávkování, způsob podání, doba trvání studie:
Subjekty jsou zahrnuty do studie po dobu až 1 roku věku dítěte.
Pro skupinu FF:
Od narození do 4 měsíců jsou krmena výhradně dávkovačem kojenecké výživy (ad libitum).
Od 4 měsíců věku mohou začít s diverzifikací, ale udržují upravenou kojeneckou výživu až do věku 12 měsíců.
Pro skupinu BF:
Matkám se doporučuje, aby výhradně kojily kojence do 6 měsíců věku nebo alespoň do 4 měsíců věku. Od 4 měsíců věku nebo později než 4 měsíce bez dalšího kojení mohou začít Nan HA1 / HA 2 (komerční formule) až do věku 12 měsíců. Množství by mělo odpovídat věku a chuti kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví novorozenci, jejichž matky měly před otěhotněním normální BMI a neměly cukrovku Zdravý novorozenec. Donošené dítě (≥ 37 týdnů těhotenství a ≤ 42 týdnů těhotenství). Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g. Po získání informovaného souhlasu jeho/její podepsaného zákonného zástupce.
Pro skupinu BF:
- Matka dítěte, které je od narození výlučně kojeno, souhlasí s tím, že bude své dítě výlučně kojit minimálně do 4. měsíce.
- Dítě má při zápisu 3 měsíce (3 měsíce ± 7 dní).
Pro skupinu FF:
- Dítě od narození do 21 dnů věku v době zápisu (včetně 21. dne).
- Matka kojence se po zápisu dobrovolně rozhodla krmit své dítě výhradně umělou výživou.
Kritéria vyloučení:
Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst (zejména imunodeficience).
Novorozenec, jehož BMI matky bylo abnormální (<18,5 nebo >23,9) na začátku těhotenství. Novorozenec, jehož matka má diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo jiné metabolické poruchy.
Novorozenec, jehož matka má chronické infekční onemocnění. Novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu. Novorozenec se v současné době účastní jiné nutriční intervenční klinické studie (kromě studií očkování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krmení recepturami od BabyNes Nutrition System
V této větvi budou všichni kojenci krmeni systémem BabyNes Nutrition System od zařazení do 12 měsíců věku
|
|
|
Žádný zásah: Kojící skupina
používá se jako reference pro srovnání s krmnou skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna z-skóre hmotnosti pro věk podle standardu WHO pro růst dětí
Časové okno: od narození do 4 měsíců věku
|
od narození do 4 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina inzulínu, C-peptidu, IGF-1 leptinu a ghrelinu
Časové okno: ve 4 a 12 měsících
|
ve 4 a 12 měsících
|
|
délka a obvod hlavy
Časové okno: narození, 1, 2, 4, 6, 9 12 měsíců věku
|
narození, 1, 2, 4, 6, 9 12 měsíců věku
|
|
Složení těla: tuková hmota, libová hmota
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
|
4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11.20.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .