Aplikace E-health pro úpravu příjmu energie v ústech a měření výsledků na dálku v klinické studii ALS (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí práce výzkumníků ukázala, že výživa je důležitým modifikovatelným prognostickým faktorem pro progresi onemocnění ALS a přežití. V nedávno dokončené klinické studii E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) (sponzorované asociací ALS) vyšetřovatelé zjistili, že nutriční poradenství podporované mobilní aplikací pro zdraví (mHealth) bylo spojeno s o 0,5 bodu/měsíc pomalejším ALSFRS. -R progrese (p=0,17) a zlepšení kvality života (p=0,09).
Vyšetřovatelé nyní navrhují aplikaci specifickou pro ALS, kterou mohou používat všichni s ALS, včetně těch, kteří nežijí v blízkosti center ALS. Aplikace by pomohla vyřešit mezery v poskytování péče o ALS poskytováním nutričního poradenství, pomoci pacientům zvládat a sledovat příznaky jejich onemocnění a komunikací s jejich poskytovateli. Poté, co byl počáteční návrh otestován skupinou pacientů NEALS a jejich pečovateli, bude studie aplikaci široce inzerovat, aby získala větší skupinu pacientů s ALS k měření výživy a výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou ALS (sami hlášeni)
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
- Účastníci musí mít přístup k zařízení se systémem iOS nebo Android, aby mohli stahovat aplikace.
Kritéria vyloučení:
- Použití přívodní trubice (G-tube nebo J-tube)
- BMI>30 kg/m2 bez ohledu na historii hubnutí
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění periferních cév)
- Diabetes v anamnéze (sám hlášený)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Short Form v1.0
Časové okno: Změna v průběhu 6 měsíců
|
Globální zdravotní dotazník hlášený pacientem kde čím vyšší T skóre, tím lépe
|
Změna v průběhu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: Změna v průběhu 6 měsíců
|
Celkové skóre ALSFRS-R se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre je lepší
|
Změna v průběhu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .