Vysoký příjem bílkovin ke snížení zvracení a podpoře spokojenosti pacienta při porodu
1. února 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh
Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vysokého příjmu bílkovin na výskyt zvracení a podporu spokojenosti pacientů po epidurální analgezii pro porod
Účelem naší studie je zjistit, zda lze výskyt zvracení snížit přidáním nápoje s vysokým obsahem bílkovin během porodu.
Zvracení a nevolnost jsou hlavními příčinami nespokojenosti rodiček, mají za následek zpoždění návratu do normálního každodenního života a mohou mít obrovský dopad na poporodní zkušenost matky.
Dosud nebyly provedeny žádné studie o vztahu příjmu bílkovin během porodu a výskytu zvracení.
Podle našich nejlepších znalostí nebylo použití nápoje s vysokým obsahem bílkovin během porodu v literatuře hodnoceno.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují zařadit ženy (n=150), které požadovaly epidurální anestezii kvůli porodu.
Po zavedení porodního epidurálního katétru budou rodiče náhodně rozděleni pomocí počítačem generované číselné tabulky do jedné ze dvou skupin.
Skupina P - vysoce proteinový nápoj s 30 gramy proteinu a ledových lupínků PRN, nebo Skupina C - kontrolní skupina tvořená ledovými lupínky PRN.
Proteinový nápoj, který bude použit, je Premier Nutrition Protein Shake, který obsahuje 30 gramů bílkovin v 11 uncích.
Měřené proměnné budou zahrnovat; nevolnost a zvracení při epidurální aplikaci, v hodinových intervalech až do porodu a 1 hodinu po porodu.
Nevolnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost vůbec.
Epizody zvracení budou zaznamenány jako (ano/ne).
Rodička bude vidět den po porodu a bude hodnocena z hlediska celkové spokojenosti pacienta.
Rodiče budou hodnotit úroveň své spokojenosti pomocí stupnice od 0 do 100 s 0 = nespokojen a 100 = velmi spokojen.
Vyšetřovatelé se domnívají, že výskyt zvracení se sníží u rodiček, které během porodu dostávají vysoký příjem bílkovin, a zvýší se celková spokojenost pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny ženy ve fertilním věku, které požadují porodní epidurální analgezii, ≤ 5 cm cervikální dilataci v době epidurálního zavedení, > 36. týden těhotenství, jednočetné těhotenství, vertexovou prezentaci a NPO více než 4 hodiny před epidurálním zavedením. Budou zahrnuty jak nulipary, tak i vícerodičky. Nezletilí mladší 18 let budou zahrnuti a těmto osobám bude předložen samostatný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ženy s diabetem (se zvýšeným rizikem gastroparézy a fetální makrosomie), vícečetným těhotenstvím, nevertexovou fetální prezentací, chronickým užíváním opioidů (zpožděné vyprazdňování žaludku), anamnézou operace bypassu žaludku (abnormální anatomický žaludek), těžkou morbidní obezitou (BMI > 40 kg /m2 v důsledku zvýšeného nitrožaludečního tlaku) a anamnézou známých porodnických nebo zdravotních komplikací (tj. preeklampsie), která může zvýšit pravděpodobnost komplikovaného nebo operativního porodu (tj. císařský řez).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High Protein Shake
Proteinový koktejl, který obsahuje 30 gramů bílkovin v 11 tekutých uncích.
|
Proteinový koktejl obsahuje 30 gramů bílkovin v 11 tekutých uncích.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ledové třísky
Pacienti dovolili konzumaci ledových třísek pouze během porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení při porodu
Časové okno: Po celou dobu porodu (do jedné hodiny po porodu)
|
Stanovit výskyt zvracení po vysokém příjmu bílkovin u rodiček, které dostaly porodní epidurální analgezii do jedné hodiny po porodu.
|
Po celou dobu porodu (do jedné hodiny po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s porodem po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem bílkovin.
Časové okno: Po celou dobu porodu (až 24 hodin po porodu)
|
Naším sekundárním cílem je zjistit výskyt nevolnosti po vysokém příjmu bílkovin během porodu a celkovou spokojenost rodiček s porodními zkušenostmi 24 hodin po porodu.
|
Po celou dobu porodu (až 24 hodin po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO10070074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .