Výzkumy zaměřené na zlepšení obsahu kyseliny dokosahexaenové a arachidonové ve výživě pro předčasně narozené děti
Výzkumníci zkoumali vliv různých úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) na složení mastných kyselin plazmatických a fosfolipidů erytrocytů a na zralost zrakově evokovaných potenciálů u předčasně narozených dětí. Jako sekundární výstup byla studována konverze kyseliny linolové a kyseliny alfa linolenové na jejich odpovídající polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem.
Předčasně narozené děti byly randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem do jedné ze tří umělých mlék obsahujících různá množství kyseliny dokosahexaenové během prvních dvou týdnů postnatálního života. Kontrolní skupina dostávala lidské mléko. Vzorky krve byly odebrány při vstupu do studie a 14 a 28 dnů poté. Kyselina linolová a alfa linolenová značená 13C byly orálně aplikovány před odběrem krve v den 28. V postkoncepčním věku 48 týdnů a 56 týdnů byly zaznamenávány zrakově evokované potenciály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
-
Augsburg, Německo
- Josephinum Hospital
-
München, Německo
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
-
München, Německo
- Lachnerklinik
-
München, Německo
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasný porod
- porodní váha mezi 1000 a 2200 g
- více než 80 % energetického příjmu z kojenecké výživy nebo mateřského mléka při zápisu
Kritéria vyloučení:
- zjevné genetické, gastrointestinální nebo metabolické poruchy
- umělá ventilace nebo přívod kyslíku > 30 % v době zařazení
- podání parenterální tukové emulze (> 1 g/kg/den po dobu delší než sedm dní) před nebo po vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzorec s nízkým obsahem kyseliny dokosahexaenové
|
|
|
Experimentální: střední vzorec kyseliny dokosahexaenové
|
|
|
Experimentální: vzorec s vysokým obsahem kyseliny dokosahexaenové
|
|
|
Aktivní komparátor: lidské mléko
|
byla zahrnuta nerandomizovaná skupina kojenců krmených mateřským mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatické fosfolipidové složení mastných kyselin
Časové okno: 28 dní po zahájení intervence
|
28 dní po zahájení intervence
|
|
vizuálně evokované potenciály
Časové okno: 48 týdnů a 56 týdnů po početí
|
48 týdnů a 56 týdnů po početí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intenzita endogenní přeměny esenciálních mastných kyselin na polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Časové okno: 28 dní po zahájení studie
|
28 dní po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45-95
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .