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Untersuchungen zur Verbesserung des Docosahexaen- und Arachidonsäuregehalts in Frühgeborenennahrung

18. Februar 2011 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Die Forscher untersuchten die Wirkung unterschiedlicher Mengen an Docosahexaensäure (einer langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäure) auf die Fettsäurezusammensetzung von Plasma- und Erythrozyten-Phospholipiden sowie auf die Reife visuell evozierter Potenziale bei Frühgeborenen. Als sekundäres Ergebnis wurde die Umwandlung von Linolsäure und Alpha-Linolensäure in die entsprechenden langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren untersucht.

Frühgeborene wurden in den ersten zwei Wochen nach der Geburt randomisiert einer von drei Formeln zugeteilt, die unterschiedliche Mengen an Docosahexaensäure enthielten. Eine Kontrollgruppe erhielt Muttermilch. Zu Beginn der Studie sowie 14 und 28 Tage danach wurden Blutproben entnommen. Vor der Blutentnahme am Tag 28 wurden einheitlich 13C-markierte Linolsäure und Alpha-Linolensäure oral verabreicht. Im postkonzeptionellen Alter von 48 Wochen und 56 Wochen wurden visuell evozierte Potenziale aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
      • Augsburg, Deutschland
        • Josephinum Hospital
      • München, Deutschland
        • I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
      • München, Deutschland
        • Lachnerklinik
      • München, Deutschland
        • University Hospital Rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt
  • Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2200 g
  • mehr als 80 % der Energieaufnahme aus Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • offensichtliche genetische, gastrointestinale oder metabolische Störungen
  • künstliche Beatmung oder Sauerstoffversorgung > 30 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verabreichung einer parenteralen Fettemulsion (> 1 g/kg/Tag über mehr als sieben Tage) vor oder nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel mit niedrigem Docosahexaensäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit niedrigem Docosahexaensäuregehalt
Experimental: mittlere Docosahexaensäure-Formel
Nahrungsergänzungsmittel: mittlere Docosahexaensäure-Formel
Experimental: Formel mit hohem Docosahexaensäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit hohem Docosahexaensäuregehalt
Aktiver Komparator: Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch
Eine nicht randomisierte Gruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wurde eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Phospholipid-Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: 28 Tage nach Interventionsbeginn
28 Tage nach Interventionsbeginn
visuell evozierte Potenziale
Zeitfenster: 48 Wochen und 56 Wochen postkonzeptionelles Alter
48 Wochen und 56 Wochen postkonzeptionelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der endogenen Umwandlung essentieller Fettsäuren in langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 28 Tage nach Studienbeginn
28 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45-95

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