Onderzoeken naar het verbeteren van het docosahexaeenzuur- en arachidonzuurgehalte in premature zuigelingenvoeding
De onderzoekers onderzochten het effect van verschillende niveaus van inname van docosahexaeenzuur (een meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten) op de vetzuursamenstelling van plasma- en erytrocytfosfolipiden en op de volwassenheid van visueel opgewekte potentialen bij te vroeg geboren baby's. Als secundair resultaat werd de omzetting van linolzuur en alfa-linoleenzuur in hun overeenkomstige langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren bestudeerd.
Prematuur geboren baby's werden dubbelblind gerandomiseerd naar een van de drie formules die verschillende hoeveelheden docosahexaeenzuur bevatten gedurende de eerste twee weken van het postnatale leven. Een controlegroep kreeg moedermelk. Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang van het onderzoek en 14 en 28 dagen daarna. Uniform 13C-gelabeld linolzuur en alfa-linoleenzuur werden oraal aangebracht vóór bloedafname op dag 28. Op postconceptionele leeftijden werden 48 weken en 56 weken visueel opgewekte potentialen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
-
Augsburg, Duitsland
- Josephinum Hospital
-
München, Duitsland
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
-
München, Duitsland
- Lachnerklinik
-
München, Duitsland
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeggeboorte
- geboortegewicht tussen 1000 en 2200 g
- meer dan 80% van de energie-inname uit zuigelingenvoeding of moedermelk bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- schijnbare genetische, gastro-intestinale of metabole stoornissen
- kunstmatige beademing of zuurstoftoevoer > 30% op het moment van inschrijving
- toediening van parenterale vetemulsie (> 1 g/kg/dag gedurende meer dan zeven dagen) voor of na deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage docosahexaeenzuur formule
|
|
|
Experimenteel: medium docosahexaeenzuur formule
|
|
|
Experimenteel: formule met hoog docosahexaeenzuur
|
|
|
Actieve vergelijker: menselijke melk
|
een niet-gerandomiseerde groep van met moedermelk gevoede zuigelingen werd opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma fosfolipide vetzuursamenstelling
Tijdsspanne: 28 dagen na start interventie
|
28 dagen na start interventie
|
|
visueel opgeroepen mogelijkheden
Tijdsspanne: 48 weken en 56 weken na de conceptie
|
48 weken en 56 weken na de conceptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intensiteit van endogene omzetting van essentiële vetzuren in meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten
Tijdsspanne: 28 dagen na start studie
|
28 dagen na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45-95
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .