Исследования по улучшению содержания докозагексаеновой и арахидоновой кислот в смесях для недоношенных детей
Исследователи изучили влияние различных уровней потребления докозагексаеновой кислоты (длинноцепочечной полиненасыщенной жирной кислоты) на жирнокислотный состав фосфолипидов плазмы и эритроцитов и на зрелость зрительно вызванных потенциалов у недоношенных детей. В качестве вторичного результата было изучено превращение линолевой кислоты и альфа-линоленовой кислоты в соответствующие им полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью.
Недоношенные дети были рандомизированы двойным слепым методом и получали одну из трех смесей, содержащих разное количество докозагексаеновой кислоты, в течение первых двух недель постнатальной жизни. Контрольная группа получала грудное молоко. Образцы крови собирали в начале исследования, а также через 14 и 28 дней после него. Однородно меченные 13C линолевую кислоту и альфа-линоленовую кислоту применяли перорально перед забором крови на 28-й день. В постконцептуальном возрасте 48 недель и 56 недель регистрировали зрительно вызванные потенциалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
-
Augsburg, Германия
- Josephinum Hospital
-
München, Германия
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
-
München, Германия
- Lachnerklinik
-
München, Германия
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- преждевременные роды
- масса тела при рождении от 1000 до 2200 г
- более 80 % калорий, поступающих с детскими смесями или грудным молоком при зачислении
Критерий исключения:
- очевидные генетические, желудочно-кишечные или метаболические нарушения
- искусственная вентиляция легких или подача кислорода > 30% на момент зачисления
- введение парентеральной жировой эмульсии (> 1 г/кг/день в течение более семи дней) до или после включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: формула с низким содержанием докозагексаеновой кислоты
|
|
|
Экспериментальный: средняя формула докозагексаеновой кислоты
|
|
|
Экспериментальный: формула с высоким содержанием докозагексаеновой кислоты
|
|
|
Активный компаратор: грудное молоко
|
была включена нерандомизированная группа младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фосфолипидный состав жирных кислот плазмы
Временное ограничение: 28 дней после начала вмешательства
|
28 дней после начала вмешательства
|
|
зрительно вызванные потенциалы
Временное ограничение: 48 недель и 56 недель постконцептуального возраста
|
48 недель и 56 недель постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интенсивность эндогенного превращения незаменимых жирных кислот в длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 28 дней после начала обучения
|
28 дней после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45-95
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .