Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad poprawą zawartości kwasu dokozaheksaenowego i arachidonowego w mleku modyfikowanym dla wcześniaków

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Badacze zbadali wpływ różnych poziomów spożycia kwasu dokozaheksaenowego (długołańcuchowego wielonienasyconego kwasu tłuszczowego) na skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów osocza i erytrocytów oraz na dojrzałość wzrokowo wywołanych potencjałów u wcześniaków. Jako drugorzędny wynik zbadano konwersję kwasu linolowego i kwasu alfa-linolenowego do odpowiadających im długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Wcześniaki zostały losowo przydzielone w sposób podwójnie ślepej próby do jednej z trzech mieszanek zawierających różne ilości kwasu dokozaheksaenowego w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia po urodzeniu. Grupa kontrolna otrzymywała mleko ludzkie. Próbki krwi pobrano na początku badania oraz 14 i 28 dni później. Równomiernie znakowany 13C kwas linolowy i kwas alfa-linolenowy podawano doustnie przed pobraniem krwi w dniu 28. W wieku postkoncepcyjnym 48 tygodni i 56 tygodni rejestrowano wzrokowe potencjały wywołane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
      • Augsburg, Niemcy
        • Josephinum Hospital
      • München, Niemcy
        • I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
      • München, Niemcy
        • Lachnerklinik
      • München, Niemcy
        • University Hospital Rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedwczesny poród
  • waga urodzeniowa od 1000 do 2200 g
  • ponad 80 % spożycia energii z preparatów do początkowego żywienia niemowląt lub mleka kobiecego w chwili włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • widoczne zaburzenia genetyczne, żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne
  • sztuczna wentylacja lub zaopatrzenie w tlen > 30% w momencie rejestracji
  • podawanie pozajelitowej emulsji tłuszczowej (> 1 g/kg/dobę przez ponad siedem dni) przed lub po włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: formuła kwasu dokozaheksaenowego o niskiej zawartości kwasu dokozaheksaenowego
Suplement diety: formuła kwasu dokozaheksaenowego o niskiej zawartości kwasu dokozaheksaenowego
Eksperymentalny: średnia formuła kwasu dokozaheksaenowego
Suplement diety: średnia formuła kwasu dokozaheksaenowego
Eksperymentalny: wysoka formuła kwasu dokozaheksaenowego
Suplement diety: wysoka formuła kwasu dokozaheksaenowego
Aktywny komparator: mleko ludzkie
Suplement diety: mleko matki
włączono nierandomizowaną grupę niemowląt karmionych mlekiem matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu interwencji
28 dni po rozpoczęciu interwencji
potencjały wywołane wzrokowo
Ramy czasowe: 48 tygodni i 56 tygodni po poczęciu
48 tygodni i 56 tygodni po poczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
intensywność endogennej przemiany niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu studiów
28 dni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45-95

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniactwo płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj