Investigaciones sobre la mejora del contenido de ácido docosahexaenoico y araquidónico en preparados para lactantes prematuros
Los investigadores examinaron el efecto de diferentes niveles de ingesta de ácido docosahexaenoico (un ácido graso poliinsaturado de cadena larga) sobre la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos del plasma y los eritrocitos y sobre la madurez de los potenciales evocados visualmente en bebés prematuros. Como resultado secundario se estudió la conversión de ácido linoleico y ácido alfa-linolénico en sus correspondientes ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga.
Los recién nacidos prematuros se asignaron al azar de forma doble ciego a una de tres fórmulas que contenían diferentes cantidades de ácido docosahexaenoico durante las dos primeras semanas de vida posnatal. Un grupo de control recibió leche humana. Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio y 14 y 28 días después. Se aplicaron por vía oral ácido linoleico y ácido alfa linolénico marcados uniformemente con 13C antes de la toma de muestras de sangre el día 28. A las edades posconcepcionales se registraron los potenciales evocados visuales a las 48 y 56 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
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Augsburg, Alemania
- Josephinum Hospital
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München, Alemania
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
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München, Alemania
- Lachnerklinik
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München, Alemania
- University Hospital Rechts der Isar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto prematuro
- peso al nacer entre 1000 y 2200 g
- más del 80 % de la energía ingerida a partir de preparados para lactantes o leche humana en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- aparentes trastornos genéticos, gastrointestinales o metabólicos
- ventilación artificial o suministro de oxígeno> 30% en el momento de la inscripción
- administración de emulsión de grasa parenteral (> 1 g/kg/día durante más de siete días) antes o después del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fórmula baja en ácido docosahexaenoico
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Experimental: fórmula de ácido docosahexaenoico medio
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Experimental: fórmula rica en ácido docosahexaenoico
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Comparador activo: leche humana
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se incluyó un grupo no aleatorizado de lactantes alimentados con leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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composición de ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la intervención
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28 días después del inicio de la intervención
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potenciales evocados visualmente
Periodo de tiempo: 48 semanas y 56 semanas de edad posconcepcional
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48 semanas y 56 semanas de edad posconcepcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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intensidad de la conversión endógena de ácidos grasos esenciales en ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del estudio
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28 días después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45-95
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