Undersøgelser om forbedring af indholdet af docosahexaensyre og arachidonsyre i præmature modermælkserstatning
Forskerne undersøgte effekten af forskellige niveauer af docosahexaenoic aicd (en langkædet polyumættet fedtsyre) indtag på fedtsyresammensætningen af plasma og erythrocytphospholipider og på modenheden af visuelt fremkaldte potentialer hos præmature spædbørn. Som et sekundært resultat blev omdannelsen af linolsyre og alfa-linolensyre til deres tilsvarende langkædede flerumættede fedtsyrer undersøgt.
For tidligt fødte spædbørn blev randomiseret på en dobbeltblind måde til en af tre formler, der indeholdt forskellige mængder docosahexaensyre i løbet af de første to uger af livet efter fødslen. En kontrolgruppe fik modermælk. Blodprøver blev indsamlet ved undersøgelsens start og 14 og 28 dage derefter. Ensartet 13C-mærket linolsyre og alfa-linolensyre blev påført oralt før blodprøvetagning på dag 28. I postkonceptionelle aldre blev 48 uger og 56 uger registreret visuelt fremkaldte potentialer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
-
Augsburg, Tyskland
- Josephinum Hospital
-
München, Tyskland
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
-
München, Tyskland
- Lachnerklinik
-
München, Tyskland
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidlig fødsel
- fødselsvægt mellem 1000 og 2200 g
- mere end 80 % af energiindtaget fra modermælkserstatning eller modermælk ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- tilsyneladende genetiske, gastrointestinale eller metaboliske lidelser
- kunstig ventilation eller ilttilførsel > 30 % ved indskrivningstidspunktet
- administration af parenteral fedtemulsion (> 1 g/kg/dag i mere end syv dage) før eller efter undersøgelsens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav docosahexaensyre formel
|
|
|
Eksperimentel: medium docosahexaensyreformel
|
|
|
Eksperimentel: høj docosahexaensyre formel
|
|
|
Aktiv komparator: modermælk
|
en ikke-randomiseret gruppe af spædbørn, der fik modermælk, blev inkluderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma phospholipid fedtsyresammensætning
Tidsramme: 28 dage efter interventionsstart
|
28 dage efter interventionsstart
|
|
visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 48 uger og 56 uger postconceptional alder
|
48 uger og 56 uger postconceptional alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intensiteten af endogen omdannelse af essentielle fedtsyrer til langkædede flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: 28 dage efter studiestart
|
28 dage efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45-95
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .