Investigações sobre a melhoria do conteúdo de ácido docosahexaenóico e araquidônico em fórmula infantil pré-termo
Os pesquisadores examinaram o efeito de diferentes níveis de ingestão de ácido docosahexaenóico (um ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa) na composição de ácidos graxos dos fosfolipídios plasmáticos e eritrocitários e na maturidade dos potenciais visualmente evocados em bebês prematuros. Como resultado secundário, foi estudada a conversão do ácido linoleico e do ácido alfa linolênico em seus correspondentes ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa.
Bebês prematuros foram randomizados de forma duplo-cega para uma das três fórmulas contendo diferentes quantidades de ácido docosahexaenóico durante as duas primeiras semanas de vida pós-natal. Um grupo controle recebeu leite humano. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo e 14 e 28 dias depois. Ácido linoleico uniformemente marcado com 13C e ácido alfa-linolênico foram aplicados por via oral antes da coleta de sangue no dia 28. Nas idades pós-concepcionais, 48 semanas e 56 semanas, os potenciais visualmente evocados foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
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Augsburg, Alemanha
- Josephinum Hospital
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München, Alemanha
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
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München, Alemanha
- Lachnerklinik
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München, Alemanha
- University Hospital Rechts der Isar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascimento prematuro
- peso ao nascer entre 1000 e 2200 g
- mais de 80% da ingestão de energia de fórmula infantil ou leite humano no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- distúrbios genéticos, gastrointestinais ou metabólicos aparentes
- ventilação artificial ou suprimento de oxigênio > 30% no momento da inscrição
- administração de emulsão lipídica parenteral (> 1 g/kg/dia por mais de sete dias) antes ou depois da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fórmula de baixo teor de ácido docosahexaenóico
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Experimental: fórmula de ácido docosahexaenóico médio
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Experimental: fórmula de ácido docosahexaenóico elevado
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Comparador Ativo: leite humano
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um grupo não randomizado de lactentes alimentados com leite materno foi incluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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composição de ácidos graxos fosfolipídios plasmáticos
Prazo: 28 dias após o início da intervenção
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28 dias após o início da intervenção
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potenciais visualmente evocados
Prazo: 48 semanas e 56 semanas de idade pós-concepcional
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48 semanas e 56 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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intensidade da conversão endógena de ácidos graxos essenciais em ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa
Prazo: 28 dias após o início do estudo
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28 dias após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45-95
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