Indagini sul miglioramento del contenuto di acido docosaesaenoico e arachidonico nella formula per neonati prematuri
I ricercatori hanno esaminato l'effetto di diversi livelli di assunzione di aicd docosaesaenoico (un acido grasso polinsaturo a catena lunga) sulla composizione degli acidi grassi dei fosfolipidi plasmatici ed eritrocitari e sulla maturità dei potenziali evocati visivamente nei neonati prematuri. Come risultato secondario è stata studiata la conversione dell'acido linoleico e dell'acido alfa linolenico nei corrispondenti acidi grassi polinsaturi a catena lunga.
I neonati pretermine sono stati randomizzati in doppio cieco a una delle tre formule contenenti diverse quantità di acido docosaesaenoico durante le prime due settimane di vita postnatale. Un gruppo di controllo ha ricevuto latte materno. I campioni di sangue sono stati raccolti all'ingresso nello studio e 14 e 28 giorni dopo. L'acido linoleico e l'acido alfa linolenico marcati uniformemente con 13C sono stati applicati per via orale prima del prelievo di sangue al giorno 28. All'età post-concezionale sono stati registrati i potenziali evocati visivamente di 48 settimane e 56 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Augsburg, Germania
- Children´s Hospital, Zentralklinikum Augsburg
-
Augsburg, Germania
- Josephinum Hospital
-
München, Germania
- I. Frauenklinik of the Ludwig-Maximilians-University
-
München, Germania
- Lachnerklinik
-
München, Germania
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nascita prematura
- peso alla nascita compreso tra 1000 e 2200 g
- più dell'80% dell'apporto calorico da alimenti per lattanti o latte materno al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- apparenti disturbi genetici, gastrointestinali o metabolici
- ventilazione artificiale o fornitura di ossigeno> 30% al momento dell'arruolamento
- somministrazione di emulsione lipidica parenterale (> 1 g/kg/giorno per più di sette giorni) prima o dopo l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula a basso contenuto di acido docosaesaenoico
|
|
|
Sperimentale: formula di acido docosaesaenoico medio
|
|
|
Sperimentale: formula ad alto contenuto di acido docosaesaenoico
|
|
|
Comparatore attivo: latte umano
|
è stato incluso un gruppo non randomizzato di neonati allattati al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
composizione degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio dell'intervento
|
28 giorni dall'inizio dell'intervento
|
|
potenziali evocati visivamente
Lasso di tempo: 48 settimane e 56 settimane dopo il concepimento
|
48 settimane e 56 settimane dopo il concepimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
intensità della conversione endogena degli acidi grassi essenziali in acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio dello studio
|
28 giorni dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45-95
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prematurità del feto
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti