Zkouška zaměřená na posouzení vlivu zvlhčování na pohodlí pacienta podstupujícího kyslíkovou terapii (OXYREA)
19. listopadu 2014 aktualizováno: University Hospital, Angers
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zaměřená na posouzení vlivu zvlhčování na pohodlí pacienta podstupujícího kyslíkovou terapii.
Ve Francii je nejpoužívanějším zvlhčovacím systémem během oxygenoterapie nezahřívaný přístroj se slabou účinností a neprokázanými klinickými přínosy.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit nedostatek výhod nevyhřívaného zvlhčování ve srovnání s žádným zvlhčováním, pokud jde o pohodlí pacienta, který dostává kyslíkovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na jednotku intenzivní péče
- Oxygenoterapie byla zahájena na necelé dvě hodiny na JIP
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Účast v jiných studiích se stejnými koncovými body
- absence registrace ve francouzském systému zdravotní péče
- pacient chráněn zákonem
- tracheotomovaného nebo intubovaného pacienta
- Pacient s neinvazivní ventilací
- Oxygenoterapie začala více než dvě hodiny na JIP
- skomírající
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné zvlhčování
|
oxygenoterapie se nikdy nezvlhčuje
|
|
Aktivní komparátor: Zvlhčování
|
Z randomizace je oxygenoterapie zvlhčována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí hodnocené pomocí podrobného a konkrétního dotazníku
Časové okno: Toto skóre se hodnotí mezi šestou a osmou hodinou po randomizaci
|
Toto skóre je sestaveno z odpovědí přinesených v dotazníku obsahujícím 15 položek.
Každá položka může být hodnocena od 0 do 10, což umožňuje zvýšit skóre o 150 bodů.
|
Toto skóre se hodnotí mezi šestou a osmou hodinou po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifické skóre pohodlí pro každou položku
Časové okno: Hodina 6-8
|
Hodina 6-8
|
|
Úroveň dodržování kyslíkové terapie
Časové okno: Hodina 6-8
|
Hodina 6-8
|
|
Procento pacientů vyžadujících fibroskopické aspirace během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo USC v limitu 28 dnů.
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
|
Procento pacientů vyžadujících intubaci během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo USC v rozmezí 28 dnů.
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
|
Procento pacientů, kteří měli ušní, nosní a krční infekce během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo USC v rozmezí 28 dnů.
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
|
Pacienti, kteří měli lézi rohovky během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo USC v rozmezí 28 dnů
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo USC
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
|
úmrtnost na jednotce intenzivní péče nebo USC během probíhajícího pobytu do 28 dnů.
Časové okno: Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Propuštění oddělení omezeno dnem 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRI 2010-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .