Proef gericht op het beoordelen van het effect van bevochtiging op het comfort van de patiënt die een zuurstoftherapie krijgt (OXYREA)
19 november 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra gericht op het beoordelen van het effect van bevochtiging op het comfort van de patiënt die een zuurstoftherapie krijgt.
In Frankrijk is het meest gebruikte bevochtigingssysteem tijdens zuurstoftherapie een niet-verwarmd apparaat met een zwakke efficiëntie en niet-bewezen klinische voordelen.
Deze studie heeft tot doel het ontbreken van voordelen van niet-verwarmde bevochtiging in vergelijking met geen bevochtiging te beoordelen, met betrekking tot het comfort van de patiënt die zuurstoftherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Intensive Care
- Zuurstoftherapie begon minder dan twee uur op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Deelname aan andere onderzoeken met dezelfde eindpunten
- afwezigheid van registratie in het Franse gezondheidszorgsysteem
- patiënt beschermd door de wet
- tracheotomie of geïntubeerde patiënt
- Patiënt met niet-invasieve beademing
- Zuurstoftherapie begon gedurende meer dan twee uur op de IC
- stervende
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen bevochtiging
|
zuurstoftherapie wordt nooit bevochtigd
|
|
Actieve vergelijker: Bevochtiging
|
Vanaf randomisatie wordt zuurstoftherapie bevochtigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een score van comfort beoordeeld met een gedetailleerde en specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Deze score wordt tussen het zesde en het achtste uur na randomisatie beoordeeld
|
Deze score is opgebouwd uit antwoorden in een vragenlijst met 15 items.
Elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 10, waardoor een score kan worden verhoogd met 150 punten.
|
Deze score wordt tussen het zesde en het achtste uur na randomisatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De specifieke comfortscores voor elk item
Tijdsspanne: Uur 6-8
|
Uur 6-8
|
|
Nalevingsniveau voor zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Uur 6-8
|
Uur 6-8
|
|
Percentage patiënten dat fibroscopische aspiraties nodig heeft tijdens hun verblijf op de intensive care of USC binnen de grenzen van 28 dagen.
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat een intubatie nodig heeft tijdens hun verblijf op de intensive care of USC binnen de limiet van 28 dagen.
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat een oor-, neus- en keelinfectie heeft gehad tijdens hun verblijf op de intensive care of USC binnen de limiet van 28 dagen.
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
|
De patiënten die een laesie van het hoornvlies hadden tijdens hun verblijf op de intensive care of USC binnen de grenzen van 28 dagen
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
|
De duur van het verblijf op de intensive care of USC
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
|
sterfte op de intensive care of USC tijdens doorlopend verblijf binnen de grenzen van 28 dagen.
Tijdsspanne: Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Afdelingsontslag beperkt tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI 2010-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .