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Prova mirata a valutare l'effetto dell'umidificazione sul comfort del paziente che riceve una terapia di ossigeno (OXYREA)

19 novembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico volto a valutare l'effetto dell'umidificazione sul comfort del paziente che riceve un'ossigenoterapia.

In Francia, il sistema di umidificazione più utilizzato durante l'ossigenoterapia è un dispositivo non riscaldato con scarsa efficienza e benefici clinici non provati. Questo studio mira a valutare la mancanza di benefici dell'umidificazione non riscaldata rispetto alla non umidificazione, per quanto riguarda il comfort del paziente che riceve l'ossigenoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Terapia Intensiva
  • L'ossigenoterapia è iniziata da meno di due ore in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi con gli stessi endpoint
  • assenza di registrazione nel sistema sanitario francese
  • paziente tutelato dalla legge
  • paziente tracheotomizzato o intubato
  • Paziente con ventilazione non invasiva
  • L'ossigenoterapia è iniziata per più di due ore in terapia intensiva
  • moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna umidificazione
Procedura: Nessuna umidificazione
l'ossigenoterapia non viene mai umidificata
Comparatore attivo: Umidificazione
Procedura: Umidificazione
Dalla randomizzazione, l'ossigenoterapia è umidificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio di comfort valutato con un questionario dettagliato e specifico
Lasso di tempo: Questo punteggio viene valutato tra la sesta e l'ottava ora dopo la randomizzazione
Questo punteggio è costruito dalle risposte fornite in un questionario che include 15 voci. Ogni item può essere valutato da 0 a 10, permettendo di incrementare un punteggio su 150 punti.
Questo punteggio viene valutato tra la sesta e l'ottava ora dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi specifici di comfort per ogni articolo
Lasso di tempo: Ore 6-8
Ore 6-8
Livello di osservanza per l'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Ore 6-8
Ore 6-8
Percentuale di pazienti che necessitano di un'aspirazione fibroscopica durante la permanenza in Terapia Intensiva o USC entro i limiti di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione durante la permanenza in Terapia Intensiva o USC entro i limiti di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Percentuale di pazienti che hanno avuto infezioni otorinolaringoiatriche durante la permanenza in Terapia Intensiva o USC nei limiti di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
I pazienti che hanno avuto una lesione delle cornee durante la loro permanenza in unità di terapia intensiva o USC entro i limiti di 28 giorni
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
La durata del soggiorno in unità di terapia intensiva o USC
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
mortalità in Terapia Intensiva o USC in corso di degenza nei limiti di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28
Dimissione del dipartimento limitata entro il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI 2010-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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