- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01301638
Retrospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti daptomycinu používaného u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi
Před schválením Daptomycinu (Cubicin®) americkou FDA v roce 2003 byly provedeny rozsáhlé klinické studie, které zahrnovaly více než 1 000 subjektů a než Daptomycin dostal indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (CSSSI). Po roce 2004 získal Daptomycin nové indikace o bakteriémii a endokarditidě díky úspěšným výsledkům v klinické studii, která zahrnovala pacienty infikované krevním oběhem a infikované endokardem.
Všechny subjekty v klinických studiích s Daptomycinem jsou evropské a americké rasy. Je nutné, aby shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu na Tchaj-wanu závodilo. Budu mít v úmyslu retrospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost daptomycinu, který byl použit u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi. A výsledek by mohl být odkazem pro budoucí použití Daptomycinu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Před schválením Daptomycinu (Cubicin®) americkou FDA v roce 2003 byly provedeny rozsáhlé klinické studie, které zahrnovaly více než 1 000 subjektů a než Daptomycin dostal indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (CSSSI). Po roce 2004 získal Daptomycin nové indikace o bakteriémii a endokarditidě díky úspěšným výsledkům v klinické studii, která zahrnovala pacienty infikované krevním oběhem a infikované endokardem.
Všechny subjekty v klinických studiích s Daptomycinem jsou evropské a americké rasy. Je nutné, aby shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu na Tchaj-wanu závodilo. Budu mít v úmyslu retrospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost daptomycinu, který byl použit u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi. A výsledek by mohl být odkazem pro budoucí použití Daptomycinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti, kterým byl předepsán daptomycin od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2010 pro grampozitivní infekce, jak to jeho ošetřující lékař považoval za nutné. A pacienti dostávali terapii Daptomycinem po dobu nejméně 3 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali terapii daptomycinem po dobu více než 3 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Men_Shan Hsu, medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 099150-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .