Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti daptomycinu používaného u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi

22. února 2011 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Před schválením Daptomycinu (Cubicin®) americkou FDA v roce 2003 byly provedeny rozsáhlé klinické studie, které zahrnovaly více než 1 000 subjektů a než Daptomycin dostal indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (CSSSI). Po roce 2004 získal Daptomycin nové indikace o bakteriémii a endokarditidě díky úspěšným výsledkům v klinické studii, která zahrnovala pacienty infikované krevním oběhem a infikované endokardem.

Všechny subjekty v klinických studiích s Daptomycinem jsou evropské a americké rasy. Je nutné, aby shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu na Tchaj-wanu závodilo. Budu mít v úmyslu retrospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost daptomycinu, který byl použit u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi. A výsledek by mohl být odkazem pro budoucí použití Daptomycinu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Před schválením Daptomycinu (Cubicin®) americkou FDA v roce 2003 byly provedeny rozsáhlé klinické studie, které zahrnovaly více než 1 000 subjektů a než Daptomycin dostal indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (CSSSI). Po roce 2004 získal Daptomycin nové indikace o bakteriémii a endokarditidě díky úspěšným výsledkům v klinické studii, která zahrnovala pacienty infikované krevním oběhem a infikované endokardem.

Všechny subjekty v klinických studiích s Daptomycinem jsou evropské a americké rasy. Je nutné, aby shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu na Tchaj-wanu závodilo. Budu mít v úmyslu retrospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost daptomycinu, který byl použit u pacientů se závažnými grampozitivními infekcemi. A výsledek by mohl být odkazem pro budoucí použití Daptomycinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kterým byl předepsán daptomycin od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2010 pro grampozitivní infekce, jak to jeho ošetřující lékař považoval za nutné. A pacienti dostávali terapii Daptomycinem po dobu nejméně 3 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali terapii daptomycinem po dobu více než 3 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Men_Shan Hsu, medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit