- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301638
Valutazione retrospettiva della sicurezza e dell'efficacia della daptomicina utilizzata in pazienti con gravi infezioni da Gram-positivi
Prima che la Daptomicina (Cubicin ®) fosse approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel 2003, sono stati condotti studi clinici su larga scala che includevano più di 1.000 soggetti e la Daptomicina ha ottenuto l'indicazione di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (CSSSI). Dopo il 2004, Daptomicina ha ottenuto nuove indicazioni su batteriemia ed endocardite grazie ai risultati positivi della sperimentazione clinica che includeva pazienti infetti nel flusso sanguigno e pazienti con infezione endocardica.
Tutti i soggetti negli studi clinici di Daptomicina sono di razza europea e americana. È necessario che la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nella gara di Taiwan. Intendo valutare retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia della daptomicina che sono state utilizzate in pazienti con gravi infezioni da Gram-positivi. E il risultato potrebbe essere un riferimento per il futuro utilizzo di Daptomicina.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Prima che la Daptomicina (Cubicin ®) fosse approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel 2003, sono stati condotti studi clinici su larga scala che includevano più di 1.000 soggetti e la Daptomicina ha ottenuto l'indicazione di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (CSSSI). Dopo il 2004, Daptomicina ha ottenuto nuove indicazioni su batteriemia ed endocardite grazie ai risultati positivi della sperimentazione clinica che includeva pazienti infetti nel flusso sanguigno e pazienti con infezione endocardica.
Tutti i soggetti negli studi clinici di Daptomicina sono di razza europea e americana. È necessario che la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nella gara di Taiwan. Intendo valutare retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia della daptomicina che sono state utilizzate in pazienti con gravi infezioni da Gram-positivi. E il risultato potrebbe essere un riferimento per il futuro utilizzo di Daptomicina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati a cui è stata prescritta daptomicina dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2010 per infezioni da Gram-positivi, come ritenuto necessario dal proprio medico curante. E i pazienti hanno ricevuto la terapia con Daptomicina per almeno 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto la terapia con Daptomicina per oltre 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Men_Shan Hsu, medicine, Far Eastern Memorial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 099150-E
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