Pilotní studie laxativa BLI801 u dospělých trpících neidiopatickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
2. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu. Tento lék by měl zůstat stabilní po celou dobu studie.

3. Zácpa definovaná podle následujících kritérií: Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků za předchozí 4 týdny:

   • Namáhání během > 25 % defekací
   • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
   • Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací

   Nástup zácpy se musí shodovat s pokyny k léčbě lékem na zácpu

4. Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
5. Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
6. Negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1), je-li relevantní
7. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, jejichž diagnóza a symptomy zácpy předcházely zahájení léčby lékem na zácpu.
2. Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střev, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
3. Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok 30 dní před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1

4. Zdravotní stavy spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou, které by mohly zmást interpretaci výsledků, např. fekální inkontinence nebo syndrom dráždivého tračníku. Vyloučeni jsou jedinci se syndromem dráždivého tračníku (IBS), který byl dříve diagnostikován lékařem před zahájením léčby zácpy a který splňuje následující kritéria:

   1. Absence strukturálního nebo biochemického vysvětlení symptomu bolesti břicha

   2. Nejméně 12 týdnů po dobu 12 měsíců, nevolnost nebo bolest břicha s alespoň 2 z následujících 3 znaků:

      • Uvolňuje se defekací a/nebo
      • Nástup spojený se změnou frekvence stolice a/nebo
      • Nástup spojený se změnou formy stolice.
5. Subjekty užívající jiné zakázané souběžné léky.
6. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
7. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
8. Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku BLI801
9. Užívání účinné látky nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit schopnost pacienta dodržovat pokyny studie.
10. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
11. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
12. Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur návštěvy 1
13. Subjekty, které podstoupily kolonoskopii během 2 týdnů od návštěvy 1 nebo mají naplánovanou kolonoskopii během jejich účasti ve studii.