Studie stimulace levé komory, aby se zabránilo zvětšení srdce (LVPACE)
Vliv stimulace levé komory na systolickou funkci levé komory u vysoce rizikových pacientů s bradykardií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivě náhodně přiřadíme 98 pacientů, kteří potřebují permanentní kardiostimulátor z důvodu kompletní atrioventrikulární blokády nebo syndromu nemocného sinu, ke stimulaci levé komory (49 pacientů) nebo apikální stimulaci pravé komory (49 pacientů). Pacienti budou stimulováni dočasným svodem kardiostimulátoru a budou zařazeni pouze pacienti s trváním stimulovaného QRS ≥185 ms.
Primárním cílovým parametrem je ejekční frakce levé komory měřená modifikovanou Simpsonovou metodou po 12 měsících. Sekundární koncové body zahrnují systolický end-systolický a diastolický objem levé komory, napětí LK, funkční třídu NYHA, výkon při zátěži (s použitím treadmill testu), kvalitu života (s použitím SF-36v2), NT-proBNP po 12 měsících.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 464-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysfunkce sinusového uzlu nebo bradykardie v důsledku pokročilé atrioventrikulární blokády
- Trvání stimulovaného QRS ≥185 ms
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Akutní koronární syndrom
- Pokud během předchozích 3 měsíců podstoupili perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny
- pokud měli očekávanou délku života kratší než 1 rok
- pokud jim bylo transplantováno srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
|
Pravokomorová elektroda je umístěna na apexu pravé komory.
|
|
Experimentální: Levá komorová stimulace
|
Svody levé komory jsou umístěny přednostně na posterolaterální nebo laterální venózní větve koronárního sinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (%) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno modifikovanou Simpsonovou metodou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový systolický objem levé komory (ml) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno modifikovanou Simpsonovou metodou
|
12 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (ml) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno modifikovanou Simpsonovou metodou
|
12 měsíců
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno testem na běžícím pásu
|
12 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
plazmatická hladina
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVPACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .