Estudo de Estimulação Ventricular Esquerda para Evitar Aumento Cardíaco (LVPACE)
Impacto da Estimulação Ventricular Esquerda na Função Sistólica Ventricular Esquerda em Pacientes com Bradicardia de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste prospectivo, iremos designar aleatoriamente 98 pacientes que necessitam de marca-passo permanente devido a bloqueio atrioventricular total ou síndrome do seio doente para receber estimulação ventricular esquerda (49 pacientes) ou estimulação ventricular apical direita (49 pacientes). Os pacientes serão estimulados com eletrodo de marcapasso temporário e somente aqueles com duração de QRS estimulado ≥185 ms serão incluídos.
O endpoint primário é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pelo método de Simpson modificado aos 12 meses. Os desfechos secundários incluem volume sistólico final sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo, tensão LV, classe funcional NYHA, desempenho de exercício (usando teste de esteira), qualidade de vida (usando SF-36v2), NT-proBNP em 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 464-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção do nódulo sinusal ou bradicardia devido a bloqueio atrioventricular avançado
- Duração do QRS estimulado ≥185 ms
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Síndrome coronariana aguda
- Se eles foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- se tivessem uma esperança de vida inferior a 1 ano
- se tivessem recebido um transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
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As derivações do ventrículo direito estão posicionadas no ápice do ventrículo direito.
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Experimental: Estimulação ventricular esquerda
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Os eletrodos do ventrículo esquerdo são posicionados preferencialmente nos ramos posterolateral ou lateral venoso do seio coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido pelo método de Simpson modificado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido pelo método de Simpson modificado
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12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido pelo método de Simpson modificado
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12 meses
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Classe funcional NYHA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
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medido pelo teste de esteira
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12 meses
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NT-proBNP
Prazo: 12 meses
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nível plasmático
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVPACE
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