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Studio sulla stimolazione ventricolare sinistra per evitare l'allargamento cardiaco (LVPACE)

14 aprile 2023 aggiornato da: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Impatto della stimolazione ventricolare sinistra sulla funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti con bradicardia ad alto rischio

In questo studio, i ricercatori esamineranno se la stimolazione ventricolare sinistra è superiore alla stimolazione apicale ventricolare destra nel prevenire il deterioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra e il rimodellamento cardiaco in pazienti con bradicardia ad alto rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca indotta da stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa prospettiva, assegneremo in modo casuale 98 pazienti che necessitano di pacemaker permanente a causa di blocco atrioventricolare completo o sindrome del seno malato a ricevere stimolazione ventricolare sinistra (49 pazienti) o stimolazione apicale ventricolare destra (49 pazienti). I pazienti saranno stimolati con elettrocatetere temporaneo del pacemaker e verranno arruolati solo quelli con durata QRS stimolata ≥185 ms.

L'endpoint primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con il metodo Simpson modificato a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il volume sistolico telesistolico e diastolico del ventricolo sinistro, ceppo ventricolare sinistro, classe funzionale NYHA, prestazione fisica (utilizzando il test su tapis roulant), qualità della vita (utilizzando SF-36v2), NT-proBNP a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seil Oh, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2088
  • Email: seil@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione del nodo del seno o bradicardia dovuta a blocco atrioventricolare avanzato
  • Durata del QRS stimolato ≥185 ms

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Sindrome coronarica acuta
  • Se avevano subito un intervento coronarico percutaneo o un intervento chirurgico di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
  • se avevano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • se avessero ricevuto un trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Stimolazione del camper
L'elettrocatetere del ventricolo destro è posizionato all'apice del ventricolo destro.
Sperimentale: Stimolazione ventricolare sinistra
Dispositivo: Stimolazione VS
L'elettrocatetere ventricolare sinistro è posizionato preferenzialmente sui rami venosi posterolaterali o laterali del seno coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con il metodo di Simpson modificato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con metodo Simpson modificato
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con metodo Simpson modificato
12 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato con test su tapis roulant
12 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
livello plasmatico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVPACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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