Estudio de estimulación del ventrículo izquierdo para evitar el agrandamiento cardíaco (LVPACE)
Impacto de la estimulación del ventrículo izquierdo en la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con bradicardia de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este prospectivo, asignaremos aleatoriamente a 98 pacientes que necesitan un marcapasos permanente debido a un bloqueo auriculoventricular completo o síndrome del seno enfermo para recibir estimulación ventricular izquierda (49 pacientes) o estimulación apical ventricular derecha (49 pacientes). Los pacientes serán estimulados con un cable de marcapasos temporal y solo se inscribirán aquellos con una duración de QRS estimulada ≥185 ms.
El punto final primario es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por el método de Simpson modificado a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen el volumen sistólico, telesistólico y diastólico del ventrículo izquierdo, tensión del VI, clase funcional de la NYHA, rendimiento en el ejercicio (usando la prueba de cinta), calidad de vida (usando SF-36v2), NT-proBNP a los 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 464-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción del nodo sinusal o bradicardia por bloqueo auriculoventricular avanzado
- Duración del QRS estimulado ≥185 ms
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %
- El síndrome coronario agudo
- Si se habían sometido a una intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 meses anteriores
- si tuvieran una esperanza de vida de menos de 1 año
- si hubieran recibido un trasplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
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El cable del ventrículo derecho se coloca en el vértice del ventrículo derecho.
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Experimental: Estimulación del ventrículo izquierdo
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El cable del ventrículo izquierdo se coloca preferentemente en las ramas venosas posterolaterales o laterales del seno coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el método de Simpson modificado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el método de Simpson modificado
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12 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el método de Simpson modificado
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12 meses
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por la prueba de cinta rodante
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12 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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nivel plasmático
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVPACE
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