Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji lewej komory w celu uniknięcia powiększenia serca (LVPACE)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Wpływ stymulacji lewej komory na czynność skurczową lewej komory u pacjentów z bradykardią wysokiego ryzyka

W tym badaniu badacze zbadają, czy stymulacja lewej komory jest lepsza od stymulacji koniuszka prawej komory w zapobieganiu pogorszeniu funkcji skurczowej lewej komory i przebudowie serca u pacjentów z bradykardią z wysokim ryzykiem rozwoju niewydolności serca wywołanej stymulacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej analizie losowo przydzielimy 98 pacjentów, którzy wymagają stałego stymulatora z powodu całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego lub zespołu chorego węzła zatokowego, aby otrzymać stymulację lewej komory (49 pacjentów) lub stymulację koniuszka prawej komory (49 pacjentów). Pacjenci będą stymulowani za pomocą tymczasowej elektrody stymulatora i włączeni zostaną tylko ci, u których wystymulowany zespół QRS ≥185 ms.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona zmodyfikowaną metodą Simpsona po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały objętość końcowoskurczową i rozkurczową lewej komory, obciążenie LV, klasę czynnościową NYHA, wydolność wysiłkową (test na bieżni), jakość życia (test SF-36v2), NT-proBNP po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja węzła zatokowego lub bradykardia z powodu zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego
  • Czas trwania wystymulowanych zespołów QRS ≥185 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Jeśli przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • gdyby oczekiwana długość życia była krótsza niż 1 rok
  • gdyby otrzymali przeszczep serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Urządzenie: Stymulacja RV
Elektrodę prawej komory umieszcza się w koniuszku prawej komory.
Eksperymentalny: Stymulacja lewej komory
Urządzenie: Stymulacja LV
Elektrodę lewej komory umieszcza się preferencyjnie na tylno-bocznych lub bocznych gałęziach żylnych zatoki wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone zmodyfikowaną metodą Simpsona
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone zmodyfikowaną metodą Simpsona
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone zmodyfikowaną metodą Simpsona
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone testem na bieżni
12 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom plazmy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVPACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj