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Studie zur linksventrikulären Stimulation zur Vermeidung einer Herzvergrößerung (LVPACE)

14. April 2023 aktualisiert von: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Einfluss der linksventrikulären Stimulation auf die linksventrikuläre systolische Funktion bei Hochrisiko-Bradykardie-Patienten

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die linksventrikuläre Stimulation der rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei der Verhinderung einer Verschlechterung der linksventrikulären systolischen Funktion und des Herzumbaus bei Patienten mit Bradykardie mit hohem Risiko für die Entwicklung einer stimulationsinduzierten Herzinsuffizienz überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden wir 98 Patienten, die aufgrund eines kompletten atrioventrikulären Blocks oder eines Sick-Sinus-Syndroms einen permanenten Schrittmacher benötigen, randomisiert einer linksventrikulären Stimulation (49 Patienten) oder einer rechtsventrikulären apikalen Stimulation (49 Patienten) zuordnen. Die Patienten werden mit einer temporären Schrittmacherelektrode stimuliert, und nur Patienten mit einer stimulierten QRS-Dauer von ≥ 185 ms werden aufgenommen.

Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen nach der modifizierten Simpson-Methode nach 12 Monaten. Die sekundären Endpunkte umfassen linksventrikuläres systolisches endsystolisches und diastolisches Volumen, LV-Belastung, NYHA-Funktionsklasse, Trainingsleistung (mit Laufbandtest), Lebensqualität (mit SF-36v2), NT-proBNP nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusknotendysfunktion oder Bradykardie aufgrund eines fortgeschrittenen atrioventrikulären Blocks
  • Stimulierte QRS-Dauer ≥185 ms

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Wenn sie sich innerhalb der letzten 3 Monate einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
  • wenn sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr hatten
  • wenn sie eine Herztransplantation erhalten hätten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: RV-Stimulation
Die rechtsventrikuläre Elektrode wird an der Spitze des rechten Ventrikels positioniert.
Experimental: Linksventrikuläre Stimulation
Gerät: LV-Stimulation
Die linksventrikuläre Elektrode wird vorzugsweise an den posterolateralen oder lateralen venösen Ästen des Koronarsinus positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Simpson-Methode
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (ml) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Simpson-Methode
12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Simpson-Methode
12 Monate
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch Laufbandtest
12 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmaspiegel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVPACE

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