Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker ventriculaire stimulatie om hartvergrotingsonderzoek te voorkomen (LVPACE)

14 april 2023 bijgewerkt door: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Invloed van linkerventrikelstimulatie op de linkerventrikelsystolische functie bij hoogrisicopatiënten met bradycardie

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of stimulatie van het linkerventrikel superieur is aan apicale stimulatie van het rechterventrikel bij het voorkomen van verslechtering van de systolische functie van het linkerventrikel en remodellering van het hart bij patiënten met bradycardie met een hoog risico op de ontwikkeling van door stimulatie geïnduceerd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectief zullen we willekeurig 98 patiënten toewijzen die een permanente pacemaker nodig hebben vanwege een volledig atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom om linksventriculaire stimulatie (49 patiënten) of rechtsventriculaire apicale stimulatie (49 patiënten) te krijgen. Patiënten worden gestimuleerd met een tijdelijke pacemakerlead en alleen patiënten met een gestimuleerde QRS-duur van ≥185 ms worden ingeschreven.

Het primaire eindpunt is de linkerventrikelejectiefractie gemeten met de gemodificeerde Simpson-methode na 12 maanden. De secundaire eindpunten omvatten systolisch eind-systolisch en diastolisch volume van de linkerventrikel, LV-belasting, NYHA-functionele klasse, inspanningsprestatie (met loopbandtest), kwaliteit van leven (met SF-36v2), NT-proBNP na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sinusknoopdisfunctie of bradycardie als gevolg van een vergevorderd atrioventriculair blok
  • Gestimuleerde QRS-duur ≥185 ms

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie < 50 %
  • Acute kransslagader syndroom
  • Als ze in de afgelopen 3 maanden een percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie hebben ondergaan
  • als ze een levensverwachting van minder dan 1 jaar hadden
  • als ze een harttransplantatie hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Apparaat: RV-stimulatie
De rechter ventriculaire lead is gepositioneerd aan de rechter ventriculaire apex.
Experimenteel: Linksventriculaire stimulatie
Apparaat: LV-stimulatie
De linkerventrikelleiding wordt bij voorkeur gepositioneerd ter hoogte van de posterolaterale of laterale veneuze takken van de coronaire sinus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (%) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde methode van Simpson
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel eindsystolisch volume (ml) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten volgens de gewijzigde Simpson-methode
12 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (ml) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten volgens de gewijzigde Simpson-methode
12 maanden
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten met een loopbandtest
12 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
plasma niveau
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVPACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren