Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af venstre ventrikulær pacing for at undgå hjerteforstørrelse (LVPACE)

14. april 2023 opdateret af: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Indvirkning af venstre ventrikulær pacing på venstre ventrikulær systolisk funktion hos højrisiko Bradykardipatienter

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om venstre ventrikulær pacing er overlegen i forhold til højre ventrikulær apikal pacing med hensyn til at forhindre forringelse af venstre ventrikels systoliske funktion og hjerteombygning hos patienter med bradykardi med høj risiko for udvikling af pacing-induceret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektiv vil vi tilfældigt tildele 98 patienter, som har brug for permanent pacemaker på grund af komplet atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, til at modtage venstre ventrikulær pacing (49 patienter) eller højre ventrikulær apikal pacing (49 patienter). Patienter vil blive pacet med midlertidig pacemakerledning, og kun dem med pacet QRS-varighed ≥185 ms vil blive tilmeldt.

Det primære endepunkt er venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved modificeret Simpson-metode efter 12 måneder. De sekundære endepunkter inkluderer venstre ventrikulær systolisk endesystolisk og diastolisk volumen, LV-belastning, NYHA funktionsklasse, træningsydelse (ved brug af løbebåndstest), livskvalitet (ved brug af SF-36v2), NT-proBNP efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus-knudedysfunktion eller bradykardi på grund af fremskreden atrioventrikulær blokering
  • Paced QRS-varighed ≥185 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Akut koronarsyndrom
  • Hvis de havde gennemgået perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation inden for de foregående 3 måneder
  • hvis de havde en forventet levetid på mindre end 1 år
  • hvis de havde fået en hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Enhed: RV pacing
Den højre ventrikulære ledning er placeret ved den højre ventrikulære apex.
Eksperimentel: Venstre ventrikulær pacing
Enhed: LV pacing
Den venstre ventrikulære ledning er fortrinsvis placeret ved de posterolaterale eller laterale venøse grene af sinus coronary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved modificeret Simpsons metode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ml) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved modificeret Simpson-metode
12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved modificeret Simpson-metode
12 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
målt ved løbebåndstest
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
plasma niveau
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVPACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner