Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av venstre ventrikulær pacing for å unngå hjerteforstørrelse (LVPACE)

14. april 2023 oppdatert av: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Påvirkning av venstre ventrikulær pacing på venstre ventrikkels systoliske funksjon hos høyrisiko-bradykardipasienter

I denne studien vil etterforskerne undersøke om venstre ventrikkel pacing er overlegen høyre ventrikkel apikal pacing når det gjelder å forhindre forverring av venstre ventrikkels systoliske funksjon og hjerteremodellering hos pasienter med bradykardi med høy risiko for utvikling av pacing-indusert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prospektivet vil vi tilfeldig tildele 98 pasienter som trenger permanent pacemaker på grunn av fullstendig atrioventrikulær blokkering eller sick sinus syndrom til å motta venstre ventrikkel pacing (49 pasienter) eller høyre ventrikkel apikal pacing (49 pasienter). Pasienter vil bli pacet med midlertidig pacemakerledning, og bare de med pacet QRS-varighet ≥185 ms vil bli registrert.

Det primære endepunktet er venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved modifisert Simpson-metode etter 12 måneder. De sekundære endepunktene inkluderer venstre ventrikkels systoliske endesystoliske og diastoliske volum, LV-belastning, NYHA funksjonsklasse, treningsytelse (ved bruk av tredemølletest), livskvalitet (ved bruk av SF-36v2), NT-proBNP ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seil Oh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2088
  • E-post: seil@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinus-knutedysfunksjon eller bradykardi på grunn av avansert atrioventrikulær blokkering
  • Tempoet QRS-varighet ≥185 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Akutt koronarsyndrom
  • Hvis de hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • dersom de hadde en forventet levetid på mindre enn 1 år
  • hvis de hadde fått en hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
Enhet: RV pacing
Den høyre ventrikulære ledningen er plassert ved den høyre ventrikkelspissen.
Eksperimentell: Venstre ventrikkel pacing
Enhet: LV pacing
Den venstre ventrikkelledningen er fortrinnsvis plassert ved de posterolaterale eller laterale venegrenene av sinus koronar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med modifisert Simpsons metode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med modifisert Simpson-metode
12 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med modifisert Simpson-metode
12 måneder
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
målt ved tredemølletest
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
plasmanivå
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVPACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syk sinus syndrom

Kliniske studier på RV pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere