心肥大を回避するための左心室ペーシングの研究 (LVPACE)
2023年4月14日 更新者:Seil Oh、Seoul National University Hospital
高リスク徐脈患者における左室収縮機能に対する左室ペーシングの影響
この研究では、研究者は、ペーシング誘発性心不全の発症リスクが高い徐脈患者において、左心室収縮機能の悪化と心臓リモデリングを防ぐ上で、左心室ペーシングが右心室心尖ペーシングよりも優れているかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この予測では、完全な房室ブロックまたは洞不全症候群のために永続的なペースメーカーを必要とする 98 人の患者を、左心室ペーシング (49 人の患者) または右心室心尖ペーシング (49 人の患者) を受けるように無作為に割り当てます。 患者は一時的なペースメーカーリードでペーシングされ、ペーシングされた QRS 持続時間が 185 ミリ秒以上の患者のみが登録されます。
主要評価項目は、修正シンプソン法によって 12 か月で測定された左心室駆出率です。 二次エンドポイントには、左心室の収縮終期および拡張期容量、LV ひずみ、NYHA 機能クラス、運動パフォーマンス (トレッドミル テストを使用)、生活の質 (SF-36v2 を使用)、12 か月時の NT-proBNP が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Seil Oh, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2072-2088
- メール:seil@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Si-Hyuck Kang, MD
- 電話番号:82-2-2072-3757
- メール:eandp303@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国、464-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度な房室ブロックによる洞結節機能不全または徐脈
- ペーシングされた QRS 持続時間 ≥185 ミリ秒
除外基準:
- 左心室駆出率 < 50 %
- 急性冠症候群
- 過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術を受けたことがある場合
- 平均余命が1年未満の場合
- 彼らが心臓移植を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:右心室ペーシング
|
右心室リードは、右心室の頂点に配置されます。
|
実験的:左室ペーシング
|
左心室リードは、冠状静脈洞の後外側または外側静脈枝に優先的に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12ヶ月での左心室駆出率(%)
時間枠:12ヶ月
|
修正シンプソン法による測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12ヶ月時の左心室収縮終期容積(ml)
時間枠:12ヶ月
|
修正シンプソン法による測定
|
12ヶ月
|
12ヶ月時の左心室拡張末期容積(ml)
時間枠:12ヶ月
|
修正シンプソン法による測定
|
12ヶ月
|
NYHA機能クラス
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
機能的能力
時間枠:12ヶ月
|
トレッドミルテストで測定
|
12ヶ月
|
NT-proBNP
時間枠:12ヶ月
|
血漿レベル
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Seil Oh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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