Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стимуляции левого желудочка во избежание увеличения сердца (LVPACE)

14 апреля 2023 г. обновлено: Seil Oh, Seoul National University Hospital

Влияние стимуляции левого желудочка на систолическую функцию левого желудочка у пациентов с брадикардией высокого риска

В этом исследовании исследователи изучат, превосходит ли стимуляция левого желудочка верхушечная стимуляция правого желудочка в предотвращении ухудшения систолической функции левого желудочка и ремоделирования сердца у пациентов с брадикардией с высоким риском развития сердечной недостаточности, вызванной кардиостимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой перспективе мы случайным образом назначим 98 пациентов, которым требуется постоянный кардиостимулятор из-за полной атриовентрикулярной блокады или синдрома слабости синусового узла, для проведения стимуляции левого желудочка (49 пациентов) или верхушечной стимуляции правого желудочка (49 пациентов). Пациенты будут получать электрокардиостимулятор с временным отведением кардиостимулятора, и будут зачислены только пациенты с длительностью стимулированного комплекса QRS ≥185 мс.

Первичной конечной точкой является фракция выброса левого желудочка, измеренная модифицированным методом Симпсона через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают систолический конечно-систолический и диастолический объем левого желудочка, деформацию ЛЖ, функциональный класс по NYHA, физическую работоспособность (с использованием тредмил-теста), качество жизни (с использованием SF-36v2), NT-proBNP через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика, 464-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дисфункция синусового узла или брадикардия из-за развитой атриовентрикулярной блокады
  • Продолжительность стимулированного комплекса QRS ≥185 мс

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка < 50 %
  • Острый коронарный синдром
  • Если они перенесли чрескожное коронарное вмешательство или операцию аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 3 месяцев
  • если ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • если бы они получили трансплантацию сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
Устройство: Стимуляция автодома
Отведение правого желудочка расположено на вершине правого желудочка.
Экспериментальный: Левожелудочковая стимуляция
Устройство: Стимуляция ЛЖ
Отведения левого желудочка располагаются преимущественно на заднебоковых или латеральных венозных ветвях коронарного синуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (%) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено модифицированным методом Симпсона.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный систолический объем левого желудочка (мл) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено модифицированным методом Симпсона
12 месяцев
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено модифицированным методом Симпсона
12 месяцев
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется беговой дорожкой
12 месяцев
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень в плазме
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVPACE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться