Vasemman kammion tahdistus sydämen laajentumisen välttämiseksi (LVPACE)
Vasemman kammion tahdistuksen vaikutus vasemman kammion systoliseen toimintaan korkean riskin bradykardiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektissa jaamme satunnaisesti 98 potilasta, jotka tarvitsevat pysyvää sydämentahdistinta täydellisen atrioventrikulaarisen tukoksen tai sairaan poskiontelooireyhtymän vuoksi, saamaan vasemman kammion tahdistuksen (49 potilasta) tai oikean kammion apikaalista tahdistusta (49 potilasta). Potilaat tahdistetaan väliaikaisella tahdistinjohdolla, ja vain ne, joiden tahdistetun QRS-kesto on ≥185 ms, otetaan mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna modifioidulla Simpson-menetelmällä 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat vasemman kammion systolinen loppusystolinen ja diastolinen tilavuus, LV-jännitys, NYHA-toiminnallinen luokka, harjoitussuoritus (käyttämällä juoksumattotestiä), elämänlaatu (käyttämällä SF-36v2:ta), NT-proBNP 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 464-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinussolmukkeen toimintahäiriö tai bradykardia pitkälle edenneen eteiskammioblokauksen vuoksi
- Tahdistetun QRS:n kesto ≥185 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- jos heille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- jos heidän elinajanodote on alle 1 vuosi
- jos heille on tehty sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
|
Oikean kammion johto on sijoitettu oikean kammion kärkeen.
|
|
Kokeellinen: Vasemman kammion tahdistus
|
Vasemman kammion johto on sijoitettu ensisijaisesti sepelvaltimoontelon posterolateraalisiin tai lateraalisiin laskimohaaroihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu modifioidulla Simpsonin menetelmällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu modifioidulla Simpson-menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu modifioidulla Simpson-menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna juoksumattotestillä
|
12 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
plasman tasoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seil Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVPACE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .