Studie účinnosti a bezpečnosti tablet Udenafil u erektilní dysfunkce.

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti ve věku 18 až 60 let.
• Pacienti ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu alespoň 6 měsíců a ochotní tento vztah udržovat po dobu trvání studie.
• Pacienti se stanovenou diagnózou erektilní dysfunkce (ED) organické, psychogenní nebo smíšené etiologie po dobu nejméně 6 měsíců.
• Pacient ochotný pokusit se alespoň o jeden pohlavní styk za týden po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s úplným erektilním selháním nebo jakoukoli jinou sexuální poruchou, jako je hypoaktivní sexuální touha.
• Pacienti, kteří dříve nereagovali na inhibitory PDE-5, jako je Sildenafil, Vardenafil nebo Tadalafil.
• Pacienti, kteří během 14 dnů (2 týdnů) před vstupem do této studie užívali jiné terapie erektilní dysfunkce (tj. návštěva 1).
• Pacienti s hypogonadismem nebo anatomickou deformací penisu, jako je těžká fibróza penisu nebo Peyronieho choroba nebo trauma penisu.
• Pacienti s anamnézou závažné psychiatrické poruchy.
• Pacienti s anamnézou významných patologických kardiovaskulárních stavů, jako jsou: městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie nebo ischemická choroba srdeční během posledních 6 měsíců.
• Pacienti s anamnézou poruch centrálního nervového systému, jako je mrtvice, přechodné ischemické ataky nebo poranění míchy nebo radikální prostatektomie nebo radikální operace pánve.
• Pacienti s hypotenzí (<90/50) nebo nekontrolovanou hypertenzí (>170/100), nekontrolovaným diabetem, poruchou funkce jater (hladiny SGOT nebo SGPT > 3 x horní normální hranice), poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl), hematologickým poruchy, jako jsou poruchy krvácení.
• Pacienti s anamnézou retinitis pigmentosa, proliferativní diabetické retinopatie nebo nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).
• Pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem, leukémií nebo jinými poruchami, které mohou způsobit priapismus.
• Pacienti se souběžnou léčbou donorem nitrátů/dusitanů (NO), inhibitory CYP3A4, induktory CYP3A4, antikoagulancii, androgeny, antiandrogeny nebo trazodonem.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na inhibitory PDE 5, jako je Sildenafil, Vardenafil nebo Tadalafil.
• Pacient se známou diagnózou AIDS nebo s pozitivním výsledkem HIV při screeningové návštěvě studie.
• Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním nebo zhoubným nádorem.
• Pacienti s pokračující anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.